Lobectomie assistée par robot vs VATS pour le NSCLC (RVlob)
28 octobre 2023 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
L'étude de la chirurgie thoracoscopique assistée par robot par rapport à la lobectomie de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pour le cancer du poumon non à petites cellules sur les résultats à court et à long terme (RVlob)
La chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS) a été largement utilisée en chirurgie thoracique, la sécurité chirurgicale et la faisabilité de la lobectomie RATS pour le NSCLC ont été confirmées.
Cependant, les résultats oncologiques à long terme de la lobectomie RATS n'ont pas été étudiés par un essai contrôlé randomisé, le but de cette étude est de déterminer si la lobectomie RATS serait aussi efficace que la lobectomie VATS sur les résultats à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lobectomie par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est recommandée pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des indications chirurgicales en Chine, ses résultats oncologiques à long terme ont été largement approuvés.
En tant que nouvelle forme de VATS, la chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS) était largement utilisée en chirurgie thoracique, la vision 3D et le bras robotique flexible étaient utiles aux chirurgiens pour effectuer des opérations précises, et la RATS apporterait des avantages supplémentaires aux patients.
La sécurité chirurgicale et la faisabilité de la lobectomie RATS pour le NSCLC ont été confirmées.
Cependant, les résultats oncologiques à long terme de la lobectomie RATS n'ont pas été étudiés par un essai contrôlé randomisé.
nous avons donc conçu cet essai contrôlé randomisé pour déterminer si la lobectomie RATS serait aussi efficace que la lobectomie VATS sur les résultats à court et à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- indication chirurgicale de la lobectomie ;
- chirurgie mini-invasive;
- Stade ASA (American Society of Anesthesiologists) : I-III ;
- signer le consentement éclairé. -
Critère d'exclusion:
- tumeur bénigne ou nodule ;
- présence d'une autre tumeur maligne ;
- chimiothérapie préopératoire, radiothérapie, thérapie ciblée. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe TVAS
Intervention chirurgicale : lobectomie VATS
|
un type de chirurgie mini-invasive pour le NSCLC : la lobectomie VATS
|
|
Autre: Groupe RATS
Intervention chirurgicale : lobectomie RATS
|
un type de chirurgie mini-invasive pour le NSCLC : la lobectomie RATS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
|
SG à 3 ans après la chirurgie
|
3 ans après la chirurgie
|
|
Numération des ganglions lymphatiques
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
nombre total de ganglions lymphatiques, nombre de stations disséquées et nombre de ganglions lymphatiques dans chaque station de ganglions lymphatiques
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
Mortalité à 30 jours après la chirurgie
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
Survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
|
SG à 1 an après la chirurgie
|
1 an après l'opération
|
|
Survie sans maladie (DFS) à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
|
DFS à 1 an après la chirurgie
|
1 an après l'opération
|
|
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
|
DFS à 3 ans après la chirurgie
|
3 ans après la chirurgie
|
|
Taux R0
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
Taux de radicaux R0
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
état de marge
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
taux de marge positif
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
temps opératoire
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
le temps de fonctionnement
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
perte de sang
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
perte de sang pendant l'opération
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
taux de conversion
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
le taux de conversion en chirurgie ouverte dans l'opération
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
accident opératoire
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
l'événement accidentel s'est produit
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
durée du séjour (LOS)
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
durée du séjour en hospitalisation
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
complications postopératoires
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
comprennent principalement : pneumonie, arythmie, infection par incision, paralysie des cordes vocales, canule de trachée
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
|
qualité de vie (QOL) à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
|
QOL, WHOQOL-BREF
|
à 3 mois après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dépenses totales d'hospitalisation
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
coût à l'hôpital
|
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (Réel)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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