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Lobectomía asistida por robot vs VATS para NSCLC (RVlob)

28 de octubre de 2023 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

El estudio de la cirugía toracoscópica asistida por robot versus la lobectomía de cirugía toracoscópica asistida por video para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en resultados a corto y largo plazo (RVlob)

La cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS) se usó ampliamente en la cirugía torácica, se ha confirmado la seguridad quirúrgica y la viabilidad de la lobectomía RATS para el NSCLC. Sin embargo, los resultados oncológicos a largo plazo de la lobectomía RATS no se han estudiado mediante ensayos controlados aleatorios; el propósito de este estudio es determinar si la lobectomía RATS sería tan efectiva como la lobectomía VATS en los resultados a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lobectomía por cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se recomienda para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con indicaciones quirúrgicas en China, sus resultados oncológicos a largo plazo han sido ampliamente aprobados. Como una nueva forma de VATS, la cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS) se usó ampliamente en la cirugía torácica, la visión 3D y el brazo robótico flexible fueron útiles para que los cirujanos realizaran operaciones precisas, y se informó que RATS brinda beneficios adicionales a los pacientes. Se ha confirmado la seguridad quirúrgica y la viabilidad de la lobectomía RATS para NSCLC. Sin embargo, los resultados oncológicos a largo plazo de la lobectomía RATS no se han estudiado mediante un ensayo controlado aleatorio. por lo que diseñamos este ensayo controlado aleatorio para determinar si la lobectomía RATS sería tan efectiva como la lobectomía VATS en los resultados a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. indicación quirúrgica de lobectomía;
  2. cirugía mínimamente invasiva;
  3. Estadio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): I-III;
  4. firmar el consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

  1. tumor o nódulo benigno;
  2. presencia de otra malignidad;
  3. quimioterapia preoperatoria, radioterapia, terapia dirigida. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo VATS
Procedimiento quirúrgico: lobectomía VATS
Procedimiento: Lobectomía VATS
Tipos quirúrgicos mínimamente invasivos para NSCLC: lobectomía VATS
Otro: Grupo de RATAS
Procedimiento quirúrgico: lobectomía RATS
Procedimiento: Lobectomía de RATAS
Tipos quirúrgicos mínimamente invasivos para NSCLC: lobectomía RATS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
SG a los 3 años de la cirugía
3 años después de la cirugía
Recuentos de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
recuentos generales de ganglios linfáticos, número de estaciones diseccionadas y número de ganglios linfáticos en cada estación de ganglios linfáticos
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
SG al año de la cirugía
1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
SLE al año de la cirugía
1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
SLE a los 3 años de la cirugía
3 años después de la cirugía
Tasa R0
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Tasa radical R0
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
estado de margen
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tasa de margen positivo
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
el tiempo de operación
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
pérdida de sangre en la operación
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tasa de conversión
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
la tasa de conversión a cirugía abierta en la operación
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
evento de accidente operativo
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
el hecho del accidente ocurrió en operativo
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
duración de la estancia en la hospitalización
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
incluyen principalmente: neumonía, arritmia, infección de la incisión, parálisis de las cuerdas vocales, cánula traqueal
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
calidad de vida (QOL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
QOL, WHOQOL-BREF
a los 3 meses despues de la cirugia

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gastos totales de hospitalización
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
costo en el hospital
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTS-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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