Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lobektomia wspomagana robotem a VATS w przypadku NSCLC (RVlob)

28 października 2023 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Badanie chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem w porównaniu z lobektomią chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w wynikach krótko- i długoterminowych (RVlob)

Chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem (RATS) była szeroko stosowana w chirurgii klatki piersiowej, potwierdzono bezpieczeństwo chirurgiczne i wykonalność lobektomii RATS w przypadku NSCLC. Jednak onkologiczne długoterminowe wyniki lobektomii RATS nie były badane w randomizowanym badaniu kontrolowanym, celem tego badania jest ustalenie, czy lobektomia RATS byłaby tak samo skuteczna jak lobektomia VATS w krótkoterminowych i długoterminowych wynikach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lobektomia wspomagana wideo torakoskopią (VATS) jest zalecana w Chinach w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) ze wskazaniami chirurgicznymi, a jej długoterminowe wyniki onkologiczne zostały powszechnie zatwierdzone. Jako nowa forma VATS, chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem (RATS) była szeroko stosowana w chirurgii klatki piersiowej, wizja 3D i elastyczne ramię robota były pomocne chirurgom w wykonywaniu precyzyjnych operacji, a RATS przynosi pacjentom dodatkowe korzyści. Potwierdzono bezpieczeństwo chirurgiczne i wykonalność lobektomii RATS w przypadku NSCLC. Jednak długoterminowe wyniki onkologiczne lobektomii RATS nie były badane w randomizowanym badaniu kontrolowanym. dlatego zaprojektowaliśmy to randomizowane, kontrolowane badanie, aby ustalić, czy lobektomia RATS byłaby tak samo skuteczna jak lobektomia VATS w krótko- i długoterminowych wynikach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskazania chirurgiczne do lobektomii;
  2. minimalnie inwazyjna chirurgia;
  3. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopień: I-III;
  4. podpisać świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. łagodny guz lub guzek;
  2. obecność innego nowotworu złośliwego;
  3. chemioterapia przedoperacyjna, radioterapia, terapia celowana. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa VATS
Zabieg chirurgiczny: lobektomia VATS
Procedura: Lobektomia VATS
minimalnie inwazyjne typy chirurgiczne NSCLC: lobektomia VATS
Inny: Grupa SZCZUR
Procedura chirurgiczna: lobektomia SZCZURÓW
Procedura: Lobektomia RATS
minimalnie inwazyjne typy chirurgiczne NSCLC: lobektomia RATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
OS po 3 latach od operacji
3 lata po operacji
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
ogólna liczba węzłów chłonnych, liczba wypreparowanych stacji i liczba węzłów chłonnych w każdej stacji węzłów chłonnych
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Śmiertelność 30 dni po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
OS w 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Roczne przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
DFS po 1 roku od operacji
1 rok po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
DFS 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Stawka R0
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Szybkość radykalna R0
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
stan marginesu
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
dodatnia marża
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
czas operacyjny
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
czas operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
strata krwi
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
utrata krwi podczas operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
współczynnik konwersji do operacji otwartej w operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
wypadek operacyjny
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
wypadek zdarzył się w operacie
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
obejmują głównie: zapalenie płuc, arytmię, infekcję nacięcia, porażenie strun głosowych, kaniulę tchawicy
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
jakość życia (QOL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
QOL, WHOQOL-BREF
w 3 miesiące po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączne wydatki na hospitalizację
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
koszt w szpitalu
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTS-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Badania kliniczne na Lobektomia VATS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami