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Lobectomia robotica vs VATS per NSCLC (RVlob)

28 ottobre 2023 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Lo studio della chirurgia toracoscopica robotica rispetto alla lobectomia della chirurgia toracoscopica video-assistita per il carcinoma polmonare non a piccole cellule sugli esiti a breve e lungo termine (RVlob)

La chirurgia toracoscopica robot-assistita (RATS) è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia toracica, la sicurezza chirurgica e la fattibilità della lobectomia RATS per NSCLC è stata confermata. Tuttavia, gli esiti oncologici a lungo termine della lobectomia RATS non sono stati studiati da uno studio controllato randomizzato, lo scopo di questo studio è determinare se la lobectomia RATS sarebbe efficace quanto la lobectomia VATS sugli esiti a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lobectomia della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è raccomandata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con indicazioni chirurgiche in Cina, i suoi risultati oncologici a lungo termine sono stati ampiamente approvati. Come nuova forma di VATS, la chirurgia toracoscopica assistita da robot (RATS) è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia toracica, la visione 3D e il braccio robotico flessibile sono stati utili per i chirurghi per eseguire operazioni precise e RATS è stato segnalato per portare ulteriori benefici ai pazienti. La sicurezza chirurgica e la fattibilità della lobectomia RATS per NSCLC è stata confermata. Tuttavia, gli esiti oncologici a lungo termine della lobectomia RATS non sono stati studiati da studi controllati randomizzati. quindi abbiamo progettato questo studio controllato randomizzato per determinare se la lobectomia RATS sarebbe efficace quanto la lobectomia VATS sugli esiti a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indicazione chirurgica per lobectomia;
  2. chirurgia mininvasiva;
  3. Stadio ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III;
  4. firmare il consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. tumore benigno o nodulo;
  2. presente di altra malignità;
  3. chemioterapia preoperatoria, radioterapia, terapia mirata. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo IVA
Procedura chirurgica: lobectomia VATS
Procedura: Lobectomia VATS
tipi chirurgici minimamente invasivi per NSCLC: lobectomia VATS
Altro: Gruppo RATTI
Procedura chirurgica: lobectomia dei RATTI
Procedura: Lobectomia RATS
tipi chirurgici minimamente invasivi per NSCLC: lobectomia RATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
OS a 3 anni dall'intervento
3 anni dopo l'intervento
Conta dei linfonodi
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
conta complessiva dei linfonodi, numero di stazioni sezionate e numero di linfonodi in ciascuna stazione linfonodale
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
OS a 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
DFS a 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
DFS a 3 anni dall'intervento
3 anni dopo l'intervento
Tasso R0
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Tasso radicale R0
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
stato marginale
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tasso di margine positivo
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tempo operativo
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
il tempo di operazione
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
perdita di sangue
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
perdita di sangue durante l'operazione
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tasso di conversione
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
il tasso di conversione alla chirurgia aperta nell'operazione
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
evento di incidente operativo
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
l'evento infortunistico è avvenuto in sede operativa
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
durata della degenza in ospedale
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
includono principalmente: polmonite, aritmia, infezione da incisione, paralisi delle corde vocali, cannula trachea
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
qualità della vita (QOL) a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
QOL, WHOQOL-BREF
a 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spese totali di ricovero
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
costo in ospedale
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTS-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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