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Roboterassistierte vs. VATS-Lobektomie bei NSCLC (RVlob)

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Die Studie der robotergestützten Thorakoskopie im Vergleich zur videogestützten Thorakoskopie-Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu kurzfristigen und langfristigen Ergebnissen (RVlob)

Die roboterassistierte Thorakoskopie (RATS) war in der Thoraxchirurgie weit verbreitet, die chirurgische Sicherheit und Durchführbarkeit der RATS-Lobektomie bei NSCLC wurde bestätigt. Die onkologischen Langzeitergebnisse der RATS-Lobektomie wurden jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die RATS-Lobektomie in Bezug auf Kurzzeit- und Langzeitergebnisse genauso wirksam wäre wie die VATS-Lobektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lobektomie wird für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit chirurgischen Indikationen in China empfohlen, ihre onkologischen Langzeitergebnisse sind weithin anerkannt. Als neue Form der VATS wurde die roboterassistierte Thorakoskopie (RATS) in der Thoraxchirurgie weit verbreitet eingesetzt, die 3D-Vision und der flexible Roboterarm waren für Chirurgen hilfreich, um präzise Operationen durchzuführen, und es wurde berichtet, dass RATS den Patienten zusätzliche Vorteile bringt. Die chirurgische Sicherheit und Durchführbarkeit der RATS-Lobektomie bei NSCLC wurde bestätigt. Die onkologischen Langzeitergebnisse der RATS-Lobektomie wurden jedoch nicht in randomisierten kontrollierten Studien untersucht. Daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um festzustellen, ob die RATS-Lobektomie in Bezug auf kurz- und langfristige Ergebnisse genauso effektiv ist wie die VATS-Lobektomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chirurgische Indikation zur Lobektomie;
  2. minimalinvasive Chirurgie;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) Stufe: I-III;
  4. die Einverständniserklärung unterschreiben. -

Ausschlusskriterien:

  1. gutartiger Tumor oder Knötchen;
  2. Vorhandensein einer anderen Malignität;
  3. präoperative Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MwSt.-Gruppe
Chirurgischer Eingriff: VATS-Lobektomie
Verfahren: VATS-Lobektomie
ein minimal-invasiver chirurgischer Typ für NSCLC: VATS-Lobektomie
Sonstiges: RATS-Gruppe
Chirurgischer Eingriff: RATS-Lobektomie
Verfahren: Lobektomie bei Ratten
ein minimal-invasiver chirurgischer Typ für NSCLC: RATS-Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
OS 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach OP
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Gesamtzahl der Lymphknoten, Anzahl der sezierten Stationen und Anzahl der Lymphknoten in jeder Lymphknotenstation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
OS 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
1 Jahr krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
DFS 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
DFS 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach OP
R0-Kurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
R0-Radikalrate
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Randzustand
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
positiver Margensatz
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
operative Zeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
die Betriebszeit
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Blutverlust
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Blutverlust bei der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Wechselkurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
die Umwandlungsrate zur offenen Operation in der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
operatives Unfallereignis
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Das Unfallereignis ereignete sich im Betrieb
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
umfassen hauptsächlich: Lungenentzündung, Arrhythmie, Inzisionsinfektion, Stimmbandlähmung, Luftröhrenkanüle
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Lebensqualität (QOL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
QOL, WHOQOL-BREF
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtausgaben für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Kosten im Krankenhaus
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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