Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная лобэктомия против VATS при НМРЛ (RVlob)

28 октября 2023 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Исследование роботизированной торакоскопической хирургии по сравнению с видеоторакоскопической лобэктомией при немелкоклеточном раке легкого с точки зрения краткосрочных и долгосрочных результатов (RVlob)

Роботизированная торакоскопическая хирургия (РАТС) получила широкое применение в торакальной хирургии, подтверждена хирургическая безопасность и целесообразность РАТС-лобэктомии при НМРЛ. Тем не менее, онкологические отдаленные результаты лобэктомии RATS не изучались в рандомизированном контролируемом исследовании, цель этого исследования - определить, будет ли лобэктомия RATS столь же эффективной, как лобэктомия VATS, в отношении краткосрочных и долгосрочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Видеоторакоскопическая лобэктомия (VATS) рекомендуется при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с хирургическими показаниями в Китае, ее онкологические отдаленные результаты широко одобрены. Роботизированная торакоскопическая хирургия (RATS) как новая форма VATS широко использовалась в торакальной хирургии, трехмерное зрение и гибкая роботизированная рука помогали хирургам выполнять точные операции, а RATS, как сообщалось, приносила дополнительные преимущества пациентам. Подтверждена хирургическая безопасность и осуществимость лобэктомии RATS при НМРЛ. Однако долгосрочные онкологические исходы лобэктомии у крыс не изучались в рандомизированных контролируемых исследованиях. поэтому мы разработали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будет ли лобэктомия RATS столь же эффективной, как лобэктомия VATS, в отношении краткосрочных и долгосрочных результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. хирургическое показание к лобэктомии;
  2. малоинвазивная хирургия;
  3. ASA (Американское общество анестезиологов) стадия: I-III;
  4. подписать информированное согласие. -

Критерий исключения:

  1. доброкачественная опухоль или узелок;
  2. наличие других злокачественных новообразований;
  3. предоперационная химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа ВАТС
Хирургическая процедура: лобэктомия ВАТС.
Процедура: Лобэктомия ВАТС
малоинвазивные хирургические типы НМРЛ: лобэктомия VATS
Другой: Группа РАТС
Хирургическая процедура: лобэктомия RATS.
Процедура: КРЫС лобэктомия
малоинвазивные виды хирургического лечения НМРЛ: лобэктомия у крыс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после операции
ОС через 3 года после операции
3 года после операции
Количество лимфатических узлов
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
общее количество лимфатических узлов, количество выделенных станций и количество лимфатических узлов на каждой станции лимфатических узлов
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
30-дневная смертность после операции
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
1-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после операции
ОС через 1 год после операции
1 год после операции
1-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год после операции
ДФС через 1 год после операции
1 год после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
ДФС через 3 года после операции
3 года после операции
Ставка R0
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
Радикальная скорость R0
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
маржинальное состояние
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
положительная маржинальная ставка
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
время работы
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
время операции
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
потеря крови
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
потеря крови во время операции
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
коэффициент конверсии
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
коэффициент конверсии в открытую операцию при операции
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
оперативное происшествие
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
несчастный случай произошел в рабочем состоянии
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
продолжительность пребывания в стационаре
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
в основном включают: пневмонию, аритмию, инфекцию разреза, паралич голосовых связок, канюлю трахеи
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
качество жизни (КЖ) через 3 мес.
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
QOL, WHOQOL-BREF
через 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
стоимость в больнице
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruijin Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RTS-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лобэктомия ВАТС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками