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Endartériectomie à distance vs endartériectomie à distance + angioplastie par ballonnet enrobé de médicament (DCB) chez les patients atteints de la maladie occlusive de l'artère fémorale

3 mai 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Endartériectomie à distance vs supplément d'endartériectomie à distance DCB Balloon Angioplasty chez les patients atteints de la maladie occlusive de l'artère fémorale (TASCII D)

Comparaison de l'efficacité de deux méthodes de revascularisation de l'artère fémorale superficielle : endartériectomie à distance vs endartériectomie à distance complétée par une angioplastie DCB chez des patients présentant une lésion sténo-occlusive du segment fémoro-poplité de TASCII D

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étant donné que de plus en plus de dispositifs semblent délivrer des médicaments cytotoxiques dans la profondeur de la plaque d'athérosclérose, il est intéressant d'étudier l'effet de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués directement après l'élimination de la plaque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions occlusives de l'artère fémorale de type C et D et présentant une ischémie chronique des membres inférieurs (degré II-IV par Fontaine, degré 4-6 par Rutherford)
  • Patients ayant accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
  • Cœur "pulmonaire" chronique décompensé
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) ;
  • Allergie médicamenteuse polyvalente
  • Cancer en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  • Ischémique aigu
  • Calcification aortique exprimée tolérante à l'endartériectomie à distance
  • Refus du patient de participer ou de continuer à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Endartériectomie à distance
Une endartériectomie ouverte de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle a été réalisée. Complexe d'usine de délaminage dans la lumière de la boucle. Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque. Les plaies d'artériotomie plastique ont réalisé des plaques de xénopéricarde. Le contrôle de la perméabilité de la lumière artérielle est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X.
Procédure: Endartériectomie à distance
Endartériectomie ouverte réalisée de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle. La plaque proximale exfolie autant que possible dans l'artère fémorale superficielle. Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque. La plastique des plaies d'artériotomie a réalisé des patchs de xénopéricarde. Le contrôle de la perméabilité du vaisseau artériel est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X. Lors du rendu d'une sténose résiduelle ou d'une dissection intimale, limitant le flux sanguin, complété par la plasticité de l'intervention endovasculaire.
EXPÉRIMENTAL: Endartériectomie à distance + ballon DCB
Une endartériectomie ouverte de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle a été réalisée. Complexe d'usine de délaminage dans la lumière de la boucle. Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque. Les plaies d'artériotomie plastique ont réalisé des plaques de xénopéricarde. Et une angioplastie par ballonnet de l'artère fémorale superficielle avec un ballonnet DCB est effectuée. Le contrôle de la perméabilité de la lumière artérielle est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X.
Procédure: Endartériectomie à distance + ballon DCB
Endartériectomie ouverte réalisée de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle. La plaque proximale exfolie autant que possible dans l'artère fémorale superficielle. Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque. La plastique des plaies d'artériotomie a réalisé des patchs de xénopéricarde. Et une angioplastie par ballonnet de l'artère fémorale superficielle avec un ballonnet DCB est effectuée. Le contrôle de la perméabilité du vaisseau artériel est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X. Lors du rendu d'une sténose résiduelle ou d'une dissection intimale, limitant le flux sanguin, complété par la plasticité de l'intervention endovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de lumière dans le vaisseau cible
Délai: Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
sténose ou occlusions
Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la paroi du vaisseau
Délai: 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
millimètre
3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
Nombre de participants avec sauvetage de membre
Délai: 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
Nombre de participants présentant des complications à long terme après l'opération.
Délai: 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-RICP-469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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