Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная эндартерэктомия по сравнению с удаленной эндартерэктомией + ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием (DCB) у пациентов с окклюзионным заболеванием бедренной артерии

3 мая 2017 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Дистанционная эндартерэктомия в сравнении с дистанционной эндартерэктомией Дополнение к баллонной ангиопластике DCB у пациентов с окклюзионным заболеванием бедренной артерии (TASCII D)

Сравнение эффективности двух методов реваскуляризации поверхностной бедренной артерии: дистанционной эндартерэктомии в сравнении с дистанционной эндартерэктомией, дополненной ДКБ-ангиопластикой, у больных со стеноокклюзионным поражением бедренно-подколенного сегмента TASCII D

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Учитывая, что появляется все больше и больше устройств для доставки цитотоксических препаратов в глубину атеросклеротических бляшек, представляет интерес изучение действия этих препаратов при нанесении непосредственно после удаления бляшки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с окклюзионным поражением бедренной артерии типа С и D и с хронической ишемией нижних конечностей (II-IV степень по Фонтейну, 4-6 степень по Резерфорду)
  • Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
  • Поливалентная лекарственная аллергия
  • Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  • Острая ишемическая
  • Выраженный кальциноз аорты, толерантный к дистанционной эндартерэктомии
  • Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Дистанционная эндартерэктомия
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии. Отслоение фабричного комплекса в просвет петли. После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки. Пластика артериотомии ран выполнена заплатами ксеноперикарда. Контроль проходимости просвета артерии проводят интраоперационно с помощью рентгенангиографии.
Процедура: Дистанционная эндартерэктомия
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии. Проксимальные бляшки отслаивают насколько возможно в поверхностную бедренную артерию. После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки. Пластика артериотомных ран выполнена заплатами ксеноперикарда. Контроль проходимости артериального сосуда осуществляют интраоперационно методом рентгенангиографии. При оказании остаточного стеноза или расслоения интимы, ограничивающих кровоток, пластичность эндоваскулярного вмешательства дополняется.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дистанционная эндартерэктомия + баллон DCB
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии. Отслоение фабричного комплекса в просвет петли. После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки. Пластика артериотомии ран выполнена заплатами ксеноперикарда. И выполняют баллонную ангиопластику поверхностной бедренной артерии баллоном ДКБ. Контроль проходимости просвета артерии проводят интраоперационно с помощью рентгенангиографии.
Процедура: Дистанционная эндартерэктомия + баллон DCB
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии. Проксимальные бляшки отслаивают насколько возможно в поверхностную бедренную артерию. После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки. Пластика артериотомных ран выполнена заплатами ксеноперикарда. И выполняют баллонную ангиопластику поверхностной бедренной артерии баллоном ДКБ. Контроль проходимости артериального сосуда осуществляют интраоперационно методом рентгенангиографии. При оказании остаточного стеноза или расслоения интимы, ограничивающих кровоток, пластичность эндоваскулярного вмешательства дополняется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение просвета в целевом сосуде
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года
стеноз или окклюзия
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина стенки сосуда
Временное ограничение: 3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
мм
3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
Количество участников со спасенными конечностями
Временное ограничение: 3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
Количество участников с осложнениями в отдаленные сроки после операции.
Временное ограничение: 3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-RICP-469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками