Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endarteriëctomie op afstand vs. Endarteriëctomie op afstand + met medicijnen beklede ballon (DCB) angioplastiek bij patiënten met de occlusieve ziekte van de femorale arterie

3 mei 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Endarteriëctomie op afstand versus supplement voor endarteriëctomie op afstand DCB-ballonangioplastiek bij patiënten met de femorale arterie-occlusieve ziekte (TASCII D)

Vergelijking effectiviteit twee methoden revascularisatie van de oppervlakkige femorale arterie: endarteriëctomie op afstand vs. endarteriëctomie aangevuld met DCB-angioplastiek bij patiënten met steno-occlusieve laesie van het femoro-popliteale segment van TASCII D

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het feit dat steeds meer apparaten cytotoxische medicijnen lijken af ​​te leveren in de diepte van atherosclerotische plaque, is het interessant om het effect van deze medicijnen te bestuderen wanneer ze direct na het verwijderen van plaque worden aangebracht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met occlusieve laesies van C- en D-type dijslagader en met chronische ischemie van de onderste ledematen (II-IV graad door Fontaine, 4-6 graad door Rutherford)
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch hartfalen van III-IV functionele klasse volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart
  • Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
  • Allergie voor polyvalente medicijnen
  • Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • Acute ischemische
  • Verkalking van de aorta die tolerant is voor endarteriëctomie op afstand
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Endarteriëctomie op afstand
Open endarteriëctomie van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader werd uitgevoerd. Delaminatie fabriekscomplex in het lumen van de lus. Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt. Plastische arteriotomie wonden uitgevoerd patches van xenopericardium. Controle doorgankelijkheid van het arteriële lumen wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie.
Procedure: Endarteriëctomie op afstand
Open endarteriëctomie uitgevoerd van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader. Proximale plaque exfolieert zo ver mogelijk in de oppervlakkige dijbeenslagader. Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt. Plastiek van arteriotomiewonden uitgevoerde patches van xenopericardium. Controle doorgankelijkheid van het arteriële vat wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie. Bij het maken van reststenose of intimale dissectie, beperking van de bloedstroom, aangevuld met endovasculaire interventieplasticiteit.
EXPERIMENTEEL: Endarteriëctomie op afstand + DCB-ballon
Open endarteriëctomie van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader werd uitgevoerd. Delaminatie fabriekscomplex in het lumen van de lus. Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt. Plastische arteriotomie wonden uitgevoerd patches van xenopericardium. En ballonangioplastiek van oppervlakkige dijbeenslagader met DCB-ballon wordt uitgevoerd. Controle doorgankelijkheid van het arteriële lumen wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie.
Procedure: Endarteriëctomie op afstand + DCB-ballon
Open endarteriëctomie uitgevoerd van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader. Proximale plaque exfolieert zo ver mogelijk in de oppervlakkige dijbeenslagader. Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt. Plastiek van arteriotomiewonden uitgevoerde patches van xenopericardium. En ballonangioplastiek van oppervlakkige dijbeenslagader met DCB-ballon wordt uitgevoerd. Controle doorgankelijkheid van het arteriële vat wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie. Bij het maken van reststenose of intimale dissectie, beperking van de bloedstroom, aangevuld met endovasculaire interventieplasticiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van het lumen in het doelvat
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
stenose of occlusies
Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de vaatwand
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
mm
3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
Aantal deelnemers met redding van ledematen
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
Aantal deelnemers met complicaties in langdurige periode na de operatie.
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-RICP-469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen