Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remote Endarterektomi vs Remote Endarterektomi + Drug Coated Balloon (DCB) Angioplastik hos patienter med ocklusiv femoralartärsjukdom

3 maj 2017 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Remote Endarterectomy vs Remote Endarterectomy Supplement DCB Balloon Angioplasty hos patienter med femoral artär ocklusiv sjukdom (TASCII D)

Jämförelseeffektivitet två metoder revaskularisering av den ytliga lårbensartären: fjärrendarterektomi vs fjärrendarterektomi kompletterad DCB-angioplastik hos patienter med steno-ocklusiv lesion av femoro-popliteala segmentet av TASCII D

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att fler och fler enheter verkar leverera cellgifter till djupet av aterosklerotisk plack, är det intressant att studera effekten av dessa läkemedel när de appliceras direkt efter plackborttagning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ocklusiva lesioner av lårbensartär av typ C och D och med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grad av Rutherford)
  • Patienter som samtyckte till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt av III-IV funktionsklass enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering.
  • Dekompenserat kroniskt "pulmonellt" hjärta
  • Svår lever- eller njursvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
  • Polyvalent läkemedelsallergi
  • Cancer i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
  • Akut ischemisk
  • Uttryckt aortaförkalkning tolerant mot fjärrendarterektomi
  • Patienten vägrar att delta eller fortsätta att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Endarterektomi på avstånd
Öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären utfördes. Delaminering fabrikskomplex i slingans lumen. Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack. Plastisk arteriotomi sår utförde fläckar av xenopericardium. Kontrollöppning av det arteriella lumen utförs intraoperativt genom röntgenangiografi.
Procedur: Endarterektomi på avstånd
Utförde öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären. Proximala plack exfoliera så långt som möjligt i den ytliga lårbensartären. Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack. Plast av arteriotomy sår utförde fläckar av xenopericardium. Kontrollöppning av artärkärlet utförs intraoperativt genom röntgenangiografi. Vid återstående stenos eller intimdissektion, begränsar blodflödet, kompletterat med endovaskulär interventionsplasticitet.
EXPERIMENTELL: Fjärrendarterektomi + DCB-ballong
Öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären utfördes. Delaminering fabrikskomplex i slingans lumen. Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack. Plastisk arteriotomi sår utförde fläckar av xenopericardium. Och ballongangioplastik av ytlig lårbensartär med DCB-ballong utförs. Kontrollöppning av det arteriella lumen utförs intraoperativt genom röntgenangiografi.
Procedur: Fjärrendarterektomi + DCB-ballong
Utförde öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären. Proximala plack exfoliera så långt som möjligt i den ytliga lårbensartären. Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack. Plast av arteriotomy sår utförde fläckar av xenopericardium. Och ballongangioplastik av ytlig lårbensartär med DCB-ballong utförs. Kontrollöppning av artärkärlet utförs intraoperativt genom röntgenangiografi. Vid återstående stenos eller intimdissektion, begränsar blodflödet, kompletterat med endovaskulär interventionsplasticitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av lumen i målkärlet
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
stenos eller ocklusioner
Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärlets väggtjocklek
Tidsram: 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
mm
3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
Antal deltagare med lemräddning
Tidsram: 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
Antal deltagare med komplikationer i långtidsperiod efter operationen.
Tidsram: 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-RICP-469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar