Endartériectomie à distance vs endartériectomie à distance + angioplastie par ballonnet enrobé de médicament (DCB) chez les patients atteints de la maladie occlusive de l'artère fémorale
3 mai 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Endartériectomie à distance vs supplément d'endartériectomie à distance DCB Balloon Angioplasty chez les patients atteints de la maladie occlusive de l'artère fémorale (TASCII D)
Comparaison de l'efficacité de deux méthodes de revascularisation de l'artère fémorale superficielle : endartériectomie à distance vs endartériectomie à distance complétée par une angioplastie DCB chez des patients présentant une lésion sténo-occlusive du segment fémoro-poplité de TASCII D
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que de plus en plus de dispositifs semblent délivrer des médicaments cytotoxiques dans la profondeur de la plaque d'athérosclérose, il est intéressant d'étudier l'effet de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués directement après l'élimination de la plaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions occlusives de l'artère fémorale de type C et D et présentant une ischémie chronique des membres inférieurs (degré II-IV par Fontaine, degré 4-6 par Rutherford)
- Patients ayant accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
- Cœur "pulmonaire" chronique décompensé
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) ;
- Allergie médicamenteuse polyvalente
- Cancer en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Ischémique aigu
- Calcification aortique exprimée tolérante à l'endartériectomie à distance
- Refus du patient de participer ou de continuer à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Endartériectomie à distance
Une endartériectomie ouverte de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle a été réalisée.
Complexe d'usine de délaminage dans la lumière de la boucle.
Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque.
Les plaies d'artériotomie plastique ont réalisé des plaques de xénopéricarde.
Le contrôle de la perméabilité de la lumière artérielle est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X.
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Endartériectomie ouverte réalisée de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle.
La plaque proximale exfolie autant que possible dans l'artère fémorale superficielle.
Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque.
La plastique des plaies d'artériotomie a réalisé des patchs de xénopéricarde.
Le contrôle de la perméabilité du vaisseau artériel est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X.
Lors du rendu d'une sténose résiduelle ou d'une dissection intimale, limitant le flux sanguin, complété par la plasticité de l'intervention endovasculaire.
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EXPÉRIMENTAL: Endartériectomie à distance + ballon DCB
Une endartériectomie ouverte de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle a été réalisée.
Complexe d'usine de délaminage dans la lumière de la boucle.
Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque.
Les plaies d'artériotomie plastique ont réalisé des plaques de xénopéricarde.
Et une angioplastie par ballonnet de l'artère fémorale superficielle avec un ballonnet DCB est effectuée.
Le contrôle de la perméabilité de la lumière artérielle est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X.
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Endartériectomie ouverte réalisée de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle.
La plaque proximale exfolie autant que possible dans l'artère fémorale superficielle.
Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque.
La plastique des plaies d'artériotomie a réalisé des patchs de xénopéricarde.
Et une angioplastie par ballonnet de l'artère fémorale superficielle avec un ballonnet DCB est effectuée.
Le contrôle de la perméabilité du vaisseau artériel est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X.
Lors du rendu d'une sténose résiduelle ou d'une dissection intimale, limitant le flux sanguin, complété par la plasticité de l'intervention endovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de lumière dans le vaisseau cible
Délai: Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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sténose ou occlusions
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Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la paroi du vaisseau
Délai: 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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millimètre
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3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Nombre de participants avec sauvetage de membre
Délai: 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Nombre de participants présentant des complications à long terme après l'opération.
Délai: 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (RÉEL)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-RICP-469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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