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Endarterectomía a distancia vs Endarterectomía a distancia + angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral

3 de mayo de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Suplemento de endarterectomía remota frente a endarterectomía remota Angioplastia con balón DCB en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral (TASCII D)

Comparación de la eficacia de dos métodos de revascularización de la arteria femoral superficial: endarterectomía remota vs. endarterectomía remota complementada con angioplastia DCB en pacientes con lesión esteno-oclusiva del segmento femoro-poplíteo de TASCII D

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dado que cada vez más dispositivos parecen administrar fármacos citotóxicos en la profundidad de la placa aterosclerótica, es interesante estudiar el efecto de estos fármacos cuando se aplican directamente después de la eliminación de la placa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones oclusivas de la arteria femoral tipo C y D y con isquemia crónica de miembros inferiores (grado II-IV por Fontaine, grado 4-6 por Rutherford)
  • Pacientes que aceptaron participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
  • Corazón "pulmonar" crónico descompensado
  • Insuficiencia hepática o renal severa (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 mL/min);
  • Alergia a medicamentos polivalentes
  • Cáncer en etapa terminal con una expectativa de vida menor a 6 meses;
  • isquemia aguda
  • Calcificación aórtica expresada tolerante a endarterectomía remota
  • Negativa del paciente a participar o continuar participando en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Endarterectomía a distancia
Se realizó endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial. Complejo de fábrica de delaminación en el lumen del bucle. Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa. Las heridas de arteriotomía plástica realizan parches de xenopericardio. El control de la permeabilidad de la luz arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X.
Procedimiento: Endarterectomía a distancia
Realización de endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial. Exfoliar la placa proximal en la medida de lo posible en la arteria femoral superficial. Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa. Plástico de heridas de arteriotomía realizado parches de xenopericardio. El control de la permeabilidad del vaso arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X. Al rendir estenosis residual o disección intimal, limitando el flujo sanguíneo, complementado con la plasticidad de la intervención endovascular.
EXPERIMENTAL: Endarterectomía a distancia + balón DCB
Se realizó endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial. Complejo de fábrica de delaminación en el lumen del bucle. Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa. Las heridas de arteriotomía plástica realizan parches de xenopericardio. Y se realiza angioplastia con balón de la arteria femoral superficial con balón DCB. El control de la permeabilidad de la luz arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X.
Procedimiento: Endarterectomía a distancia + balón DCB
Realización de endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial. Exfoliar la placa proximal en la medida de lo posible en la arteria femoral superficial. Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa. Plástico de heridas de arteriotomía realizado parches de xenopericardio. Y se realiza angioplastia con balón de la arteria femoral superficial con balón DCB. El control de la permeabilidad del vaso arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X. Al rendir estenosis residual o disección intimal, limitando el flujo sanguíneo, complementado con la plasticidad de la intervención endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de lumen en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
estenosis u oclusiones
Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la pared del vaso
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
milímetro
3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
Número de participantes con salvamento de extremidad
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
Número de participantes con complicaciones a largo plazo después de la operación.
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-RICP-469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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