Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern endarterektomi vs fjernendarterektomi + medikamentbelagt ballong (DCB) angioplastikk hos pasienter med okklusiv femoralarteriesykdom

3. mai 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fjernendarterektomi vs eksternt endarterektomitillegg DCB ballongangioplastikk hos pasienter med okklusive femoralarteriesykdom (TASCII D)

Sammenligning av effektivitet to metoder revaskularisering av den overfladiske lårarterien: ekstern endarterektomi vs ekstern endarterektomi supplert DCB angioplastikk hos pasienter med steno-okklusiv lesjon av femoro-popliteal segmentet av TASCII D

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gitt at flere og flere enheter ser ut til å levere cellegift ned i dybden av aterosklerotisk plakk, er det interessant å studere effekten av disse legemidlene når de påføres direkte etter plakkfjerning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med okklusive lesjoner av femoral arterie C og D og med kronisk iskemi i underekstremiteter (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grader av Rutherford)
  • Pasienter som samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter New York Heart Association (NYHA) klassifisering.
  • Dekompensert kronisk "lunge" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
  • Polyvalent legemiddelallergi
  • Kreft i terminalstadiet med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Akutt iskemisk
  • Uttrykt aortaforkalkning tolerant for fjernendarterektomi
  • Pasienten nekter å delta eller fortsette å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstern endarterektomi
Åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladiske lårarterien ble utført. Delaminering fabrikkkompleks inn i lumen av løkken. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakk. Plastiske arteriotomiske sår utførte flekker av xenopericardium. Kontrollåpenhet av arteriell lumen utføres intraoperativt ved røntgenangiografi.
Fremgangsmåte: Ekstern endarterektomi
Utført åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladisk lårarterie. Proksimalt plakk eksfolierer så langt som mulig i den overfladiske lårbensarterien. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakk. Plast av arteriotomy sår utført lapper av xenopericardium. Kontrollåpenhet av arteriekaret utføres intraoperativt ved røntgenangiografi. Når gjenværende stenose eller intimal disseksjon, begrenser blodstrømmen, supplert med endovaskulær intervensjon plastisitet.
EKSPERIMENTELL: Ekstern endarterektomi + DCB ballong
Åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladiske lårarterien ble utført. Delaminering fabrikkkompleks inn i lumen av løkken. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakk. Plastiske arteriotomiske sår utførte flekker av xenopericardium. Og ballongangioplastikk av overfladisk femoral arterie med DCB ballong utføres. Kontrollåpenhet av arteriell lumen utføres intraoperativt ved røntgenangiografi.
Fremgangsmåte: Ekstern endarterektomi + DCB ballong
Utført åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladisk lårarterie. Proksimalt plakk eksfolierer så langt som mulig i den overfladiske lårbensarterien. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakk. Plast av arteriotomy sår utført lapper av xenopericardium. Og ballongangioplastikk av overfladisk femoral arterie med DCB ballong utføres. Kontrollåpenhet av arteriekaret utføres intraoperativt ved røntgenangiografi. Når gjenværende stenose eller intimal disseksjon, begrenser blodstrømmen, supplert med endovaskulær intervensjon plastisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av lumen i målkaret
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
stenose eller okklusjoner
Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyets veggtykkelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
mm
3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Antall deltakere med lemberging
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Antall deltakere med komplikasjoner i langtidsperiode etter operasjonen.
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-RICP-469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger