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Thérapie de réalité virtuelle pour les hallucinations auditives résistantes au traitement dans la schizophrénie

28 janvier 2018 mis à jour par: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Régulation des émotions à l'aide de la réalité virtuelle dans la schizophrénie : un essai clinique et mécaniste de la thérapie par avatar pour les hallucinations auditives réfractaires

Le traitement des hallucinations verbales dans la schizophrénie est un défi clinique à la fois pour le patient et pour le thérapeute. Pour le thérapeute, l'une des principales difficultés provient de l'impossibilité de communiquer directement avec l'entité persécutant le patient. Pour le patient, le processus thérapeutique est un défi car il vise à mieux faire face à une entité qui ne cesse de répéter des phrases stéréotypées et abusives sans avoir la force émotionnelle de répondre au persécuteur. Pour aider à surmonter ces défis cliniques, la réalité virtuelle permet aux patients de recréer le visage et la voix de leur persécuteur. L'hypothèse est que l'engagement des patients dans un dialogue avec une représentation externe de leur persécuteur, avec le soutien du thérapeute, aiderait pour mieux contrôler leur voix.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hallucinations auditives verbales pénibles
  • résistance aux médicaments liée aux hallucinations auditives verbales (pas de réponse après 3 essais d'antipsychotiques d'au moins 4 semaines chacun avec un minimum de 400 mg d'équivalent chlorpromazine)
  • Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Critère d'exclusion:

  • tout changement de médication au cours des 2 derniers mois;
  • trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois
  • trouble neurologique ou maladie physique instable et grave
  • épisode psychotique en cours
  • thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie d'avatar
Thérapie Avatar immédiate.
Comportemental: Thérapie d'avatar
Les patients recevront 6 séances de thérapie par avatar de 45 minutes (1 séance par semaine). La thérapie consistera à inciter les patients à entrer en dialogue avec leur persécuteur pour mieux réguler leurs réponses émotionnelles. Au cours de la thérapie, le caractère de l'avatar deviendra progressivement sous le contrôle des patients. Plus précisément, le discours et le ton de l'avatar seront progressivement modifiés par le thérapeute pour faire écho à l'amélioration de la capacité des patients à réguler leurs émotions. C'est-à-dire que l'avatar passera progressivement de l'abus à l'aide et au soutien. Ce faisant, la thérapie cherchera à renforcer le sentiment d'autonomisation des patients sur leur voix.
Autre: Traitement habituel
Le traitement habituel a ensuite retardé la thérapie Avatar.
Comportemental: Thérapie d'avatar
Les patients recevront 6 séances de thérapie par avatar de 45 minutes (1 séance par semaine). La thérapie consistera à inciter les patients à entrer en dialogue avec leur persécuteur pour mieux réguler leurs réponses émotionnelles. Au cours de la thérapie, le caractère de l'avatar deviendra progressivement sous le contrôle des patients. Plus précisément, le discours et le ton de l'avatar seront progressivement modifiés par le thérapeute pour faire écho à l'amélioration de la capacité des patients à réguler leurs émotions. C'est-à-dire que l'avatar passera progressivement de l'abus à l'aide et au soutien. Ce faisant, la thérapie cherchera à renforcer le sentiment d'autonomisation des patients sur leur voix.
Autre: Traitement habituel
Le traitement habituel consistera en des médicaments antipsychotiques typiques ou atypiques et des rendez-vous réguliers avec des psychiatres et d'autres membres de l'équipe de soins pendant une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - hallucinations auditives
Délai: Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois
Entretien structuré en 11 items évaluant la sévérité des hallucinations auditives
Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements dans les croyances concernant les voix-Révisé
Délai: Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois
Mesure d'auto-évaluation en 35 items conçue pour évaluer les principales croyances et réponses des personnes concernant leur voix
Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois
Modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois
Entretien semi-structuré de 30 items portant sur la gravité globale des symptômes de la schizophrénie au cours de la dernière semaine
Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck – II
Délai: Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois
Mesure d'auto-évaluation en 21 items évaluant les symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines
Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois
Questionnaire sur l'appréciation et la satisfaction de la qualité de vie - Court de
Délai: Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 16 items mesurant le plaisir et la satisfaction ressentis au cours de la semaine écoulée dans divers domaines du fonctionnement quotidien
Dans la semaine avant le traitement, dans la semaine après le traitement, suivi 3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'anxiété, la peur et la présence autodéclarées
Délai: Les 10 dernières minutes de chaque séance de thérapie
Échelle d'auto-évaluation à 3 items, allant de 0 (pas d'émotion) à 10 (émotion la plus forte)
Les 10 dernières minutes de chaque séance de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IPPM 14-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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