Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie virtuální reality pro léčbu sluchových halucinací rezistentních u schizofrenie

28. ledna 2018 aktualizováno: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Regulace emocí pomocí virtuální reality u schizofrenie: Klinická a mechanická zkouška avatarské terapie pro refrakterní sluchové halucinace

Léčba verbálních halucinací u schizofrenie je klinicky náročná jak pro pacienta, tak pro terapeuta. Pro terapeuta jedna z hlavních obtíží vyplývá z nemožnosti přímé komunikace s entitou pronásledující pacienta. Pro pacienta je terapeutický proces náročný, protože má za cíl lépe se vyrovnat s entitou, která neustále opakuje stereotypní a urážlivé věty, aniž by měla emocionální sílu odpovědět pronásledovateli. K překonání těchto klinických problémů umožňuje virtuální realita pacientům znovu vytvořit tvář a hlas jejich pronásledovatele. Hypotézou je, že zapojení pacientů do dialogu s externí reprezentací jejich pronásledovatele s podporou terapeuta by pomohlo aby získali lepší kontrolu nad svými hlasy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • znepokojivé sluchové verbální halucinace
  • rezistence na léky související se sluchovými verbálními halucinacemi (žádná odpověď po 3 studiích antipsychotik trvajících alespoň 4 týdny, každá s minimem ekvivalentu 400 mg chlorpromazinu)
  • DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli změna léku během posledních 2 měsíců;
  • porucha užívání návykových látek za posledních 12 měsíců
  • neurologická porucha nebo nestabilní a vážné fyzické onemocnění
  • pokračující psychotická epizoda
  • kognitivně behaviorální terapie psychózy během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Avatar terapie
Okamžitá terapie avatarem.
Behaviorální: Avatar terapie
Pacienti absolvují 6 sezení avatarové terapie v délce 45 minut (1 sezení týdně). Terapie bude spočívat ve vybídnutí pacientů, aby vstoupili do dialogu se svým pronásledovatelem, aby lépe regulovali své emocionální reakce. V průběhu terapie se postava avatara postupně dostane pod kontrolu pacientů. Přesněji řečeno, řeč a tón avatara budou terapeutem postupně měněny, aby odrážely zlepšenou schopnost pacientů regulovat své emoce. To znamená, že avatar se postupně změní z urážlivého na užitečného a podpůrného. Tím se terapie bude snažit u pacientů posílit pocit zmocnění nad jejich hlasy.
Jiný: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba a poté odložená terapie Avatarem.
Behaviorální: Avatar terapie
Pacienti absolvují 6 sezení avatarové terapie v délce 45 minut (1 sezení týdně). Terapie bude spočívat ve vybídnutí pacientů, aby vstoupili do dialogu se svým pronásledovatelem, aby lépe regulovali své emocionální reakce. V průběhu terapie se postava avatara postupně dostane pod kontrolu pacientů. Přesněji řečeno, řeč a tón avatara budou terapeutem postupně měněny, aby odrážely zlepšenou schopnost pacientů regulovat své emoce. To znamená, že avatar se postupně změní z urážlivého na užitečného a podpůrného. Tím se terapie bude snažit u pacientů posílit pocit zmocnění nad jejich hlasy.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude sestávat z typické nebo atypické antipsychotické medikace a pravidelných schůzek s psychiatry a dalšími členy pečovatelského týmu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení psychotických příznaků – sluchové halucinace
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce
11-položkový strukturovaný rozhovor hodnotící závažnost sluchových halucinací
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesvědčení o hlasech Dotazník – revidováno
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce
35-položkové self-report opatření určené k posouzení klíčových přesvědčení a reakcí lidí týkajících se jejich hlasu
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce
30položkový polostrukturovaný rozhovor zkoumající celkovou závažnost symptomů schizofrenie za poslední týden
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce
Změna v Beckově inventáři deprese - II
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce
21-položkové self-report měření hodnotící příznaky deprese za poslední 2 týdny
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce
Změna kvality života Dotazník radosti a spokojenosti – krátké z
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce
16-položková sebehodnotící škála měřící požitek a spokojenost zažitý během minulého týdne v různých oblastech každodenního fungování
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, sledování 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti, strachu a přítomnosti, kterou si sami hlásili
Časové okno: Posledních 10 minut každého terapeutického sezení
3-položková škála sebehodnocení, v rozsahu od 0 (žádné emoce) do 10 (nejsilnější emoce)
Posledních 10 minut každého terapeutického sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPPM 14-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná vůči léčbě

Klinické studie na Avatar terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení