Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rzeczywistości wirtualnej w przypadku opornych na leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii

28 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Regulacja emocji przy użyciu rzeczywistości wirtualnej w schizofrenii: kliniczna i mechanistyczna próba terapii awatarem w przypadku opornych halucynacji słuchowych

Leczenie halucynacji werbalnych w schizofrenii jest wyzwaniem klinicznym zarówno dla pacjenta, jak i terapeuty. Dla terapeuty jedną z głównych trudności jest brak możliwości bezpośredniego komunikowania się z podmiotem prześladującym pacjenta. Dla pacjenta proces terapeutyczny jest wyzwaniem, ponieważ ma na celu lepsze radzenie sobie z podmiotem, który powtarza stereotypowe i obelżywe zdania, nie mając emocjonalnej siły, by odpowiedzieć prześladowcy. Aby pomóc przezwyciężyć te kliniczne wyzwania, wirtualna rzeczywistość umożliwia pacjentom odtworzenie twarzy i głosu ich prześladowcy. Hipoteza jest taka, że ​​zaangażowanie pacjentów w dialog z zewnętrzną reprezentacją ich prześladowcy, przy wsparciu terapeuty, pomogłoby uzyskać lepszą kontrolę nad głosem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepokojące halucynacje słuchowo-werbalne
  • lekooporność związana z werbalnymi halucynacjami słuchowymi (brak odpowiedzi po 3 badaniach leków przeciwpsychotycznych trwających co najmniej 4 tygodnie każde z co najmniej równoważnikiem 400 mg chlorpromazyny)
  • Diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek zmiana leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zaburzenie neurologiczne lub niestabilna i poważna choroba fizyczna
  • trwający epizod psychotyczny
  • terapii poznawczo-behawioralnej psychozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia awatarem
Natychmiastowa terapia Awatarem.
Behawioralne: Terapia awatarem
Pacjenci otrzymają 6 sesji terapii awatarem po 45 minut (1 sesja tygodniowo). Terapia będzie polegała na nakłanianiu pacjentów do nawiązania dialogu z prześladowcą w celu lepszego uregulowania ich reakcji emocjonalnych. W trakcie terapii postać awatara będzie stopniowo przechodzić pod kontrolę pacjentów. Mówiąc dokładniej, mowa i ton awatara będą stopniowo zmieniane przez terapeutę, aby odzwierciedlać poprawę zdolności pacjentów do regulowania emocji. Oznacza to, że awatar będzie stopniowo zmieniał się z obraźliwego w pomocnego i wspierającego. W ten sposób terapia będzie dążyć do wzmocnienia poczucia władzy pacjentów nad ich głosami.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle, a następnie opóźniona terapia Avatarem.
Behawioralne: Terapia awatarem
Pacjenci otrzymają 6 sesji terapii awatarem po 45 minut (1 sesja tygodniowo). Terapia będzie polegała na nakłanianiu pacjentów do nawiązania dialogu z prześladowcą w celu lepszego uregulowania ich reakcji emocjonalnych. W trakcie terapii postać awatara będzie stopniowo przechodzić pod kontrolę pacjentów. Mówiąc dokładniej, mowa i ton awatara będą stopniowo zmieniane przez terapeutę, aby odzwierciedlać poprawę zdolności pacjentów do regulowania emocji. Oznacza to, że awatar będzie stopniowo zmieniał się z obraźliwego w pomocnego i wspierającego. W ten sposób terapia będzie dążyć do wzmocnienia poczucia władzy pacjentów nad ich głosami.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle będzie polegało na przyjmowaniu typowych lub nietypowych leków przeciwpsychotycznych oraz regularnych wizytach u psychiatry i innych członków zespołu opiekuńczego przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Objawów Psychotycznych - halucynacje słuchowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące
11-itemowy ustrukturyzowany wywiad oceniający nasilenie halucynacji słuchowych
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany przekonań na temat głosów — poprawiony
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące
35-punktowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny kluczowych przekonań i reakcji ludzi na temat ich głosu
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące
Zmiana w skali zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące
30-itemowy częściowo ustrukturyzowany wywiad badający ogólne nasilenie objawów schizofrenii w ostatnim tygodniu
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka - II
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Życia - Skrócony Od
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące
16-itemowa skala samoopisowa mierząca przyjemność i satysfakcję odczuwaną w ciągu ostatniego tygodnia w różnych obszarach codziennego funkcjonowania
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie niepokoju, strachu i obecności
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut każdej sesji terapeutycznej
3-itemowa skala samoopisu, od 0 (brak emocji) do 10 (najsilniejsze emocje)
Ostatnie 10 minut każdej sesji terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPPM 14-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia awatarem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami