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Virtual-Reality-Therapie für behandlungsresistente akustische Halluzinationen bei Schizophrenie

28. Januar 2018 aktualisiert von: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Emotionsregulation mit virtueller Realität bei Schizophrenie: eine klinische und mechanistische Studie zur Avatar-Therapie für refraktäre auditive Halluzinationen

Die Behandlung verbaler Halluzinationen bei Schizophrenie ist sowohl für den Patienten als auch für den Therapeuten eine klinische Herausforderung. Für den Therapeuten ergibt sich eine der Hauptschwierigkeiten aus der Unmöglichkeit, direkt mit der den Patienten verfolgenden Entität zu kommunizieren. Für den Patienten ist der therapeutische Prozess herausfordernd, weil er darauf abzielt, besser mit einer Entität fertig zu werden, die ständig stereotype und beleidigende Sätze wiederholt, ohne die emotionale Kraft zu haben, dem Verfolger zu antworten. Um diese klinischen Herausforderungen zu bewältigen, ermöglicht die virtuelle Realität den Patienten, das Gesicht und die Stimme ihres Verfolgers nachzubilden. Die Hypothese ist, dass die Beteiligung von Patienten an einem Dialog mit einer externen Repräsentation ihres Verfolgers mit Unterstützung des Therapeuten helfen würde ihnen, eine bessere Kontrolle über ihre Stimme zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • belastende akustische verbale Halluzinationen
  • Medikamentenresistenz im Zusammenhang mit akustischen verbalen Halluzinationen (keine Reaktion nach 3 mindestens 4-wöchigen Antipsychotika-Studien mit mindestens 400 mg Chlorpromazin-Äquivalent)
  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Ausschlusskriterien:

  • jede Änderung der Medikation innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • neurologische Störung oder instabile und schwere körperliche Erkrankung
  • andauernde psychotische Episode
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Psychosen innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avatar-Therapie
Sofortige Avatar-Therapie.
Verhalten: Avatar-Therapie
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen der Avatar-Therapie, bestehend aus 45 Minuten (1 Sitzung pro Woche). Die Therapie besteht darin, die Patienten dazu zu bringen, mit ihrem Verfolger in einen Dialog zu treten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren. Im Laufe der Therapie wird der Charakter des Avatars zunehmend unter die Kontrolle des Patienten geraten. Genauer gesagt, die Sprache und der Tonfall des Avatars werden vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit des Patienten, seine Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln. Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend. Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Patienten gegenüber ihrer Stimme zu verstärken.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, dann verzögerte Avatar-Therapie.
Verhalten: Avatar-Therapie
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen der Avatar-Therapie, bestehend aus 45 Minuten (1 Sitzung pro Woche). Die Therapie besteht darin, die Patienten dazu zu bringen, mit ihrem Verfolger in einen Dialog zu treten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren. Im Laufe der Therapie wird der Charakter des Avatars zunehmend unter die Kontrolle des Patienten geraten. Genauer gesagt, die Sprache und der Tonfall des Avatars werden vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit des Patienten, seine Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln. Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend. Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Patienten gegenüber ihrer Stimme zu verstärken.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung besteht aus typischen oder atypischen antipsychotischen Medikamenten und regelmäßigen Terminen mit Psychiatern und anderen Mitgliedern des Pflegeteams für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome – akustische Halluzinationen
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Strukturiertes Interview mit 11 Fragen zur Beurteilung der Schwere von akustischen Halluzinationen
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Überzeugungen über Stimmen – überarbeitet
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
35-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der wichtigsten Überzeugungen und Reaktionen, die Menschen in Bezug auf ihre Stimme haben
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Änderung der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Halbstrukturiertes Interview mit 30 Fragen zur Untersuchung der Gesamtsymptomschwere von Schizophrenie in der letzten Woche
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Änderung im Beck-Depressionsinventar - II
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
21-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Depressionssymptome in den letzten 2 Wochen
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit – kurz von
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
16-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Freude und Zufriedenheit, die in der vergangenen Woche in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erlebt wurden
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Angst, Angst und Präsenz
Zeitfenster: Die letzten 10 Minuten jeder Therapiesitzung
3-stufige Selbstberichtsskala von 0 (keine Emotion) bis 10 (stärkste Emotion)
Die letzten 10 Minuten jeder Therapiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPPM 14-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Schizophrenie

Klinische Studien zur Avatar-Therapie

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