Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Terapi til behandlingsresistente auditive hallucinationer ved skizofreni

28. januar 2018 opdateret af: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Følelsesregulering ved hjælp af virtuel virkelighed i skizofreni: et klinisk og mekanistisk forsøg med avatarterapi for refraktære auditive hallucinationer

Behandling af verbale hallucinationer ved skizofreni er klinisk udfordrende for både patienten og terapeuten. For terapeuten opstår en af ​​de største vanskeligheder fra umuligheden af ​​direkte at kommunikere med den enhed, der forfølger patienten. For patienten er den terapeutiske proces udfordrende, fordi den sigter mod at blive bedre til at klare en enhed, der bliver ved med at gentage stereotype og krænkende sætninger uden at have den følelsesmæssige styrke til at svare forfølgeren. For at hjælpe med at overvinde disse kliniske udfordringer gør virtual reality patienter i stand til at genskabe deres forfølgeres ansigt og stemme. Hypotesen er, at inddragelse af patienter i en dialog med en ekstern repræsentation af deres forfølger, med støtte fra terapeuten, vil hjælpe dem for at få bedre kontrol over deres stemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • foruroligende auditive verbale hallucinationer
  • medicinresistens relateret til auditive verbale hallucinationer (ingen respons efter 3 antipsykotikaforsøg, der varer mindst 4 uger hver med et minimum på 400 mg chlorpromazinækvivalent)
  • DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ændring i medicin inden for de seneste 2 måneder;
  • stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • neurologisk lidelse eller ustabil og alvorlig fysisk sygdom
  • igangværende psykotisk episode
  • kognitiv adfærdsterapi for psykose inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avatar terapi
Øjeblikkelig Avatar terapi.
Adfærdsmæssigt: Avatar terapi
Patienterne vil modtage 6 sessioner med avatarterapi bestående af 45 minutter (1 session om ugen). Terapien vil bestå i at få patienterne til at gå i dialog med deres forfølger for bedre at regulere deres følelsesmæssige reaktioner. I løbet af terapien vil avatarens karakter gradvist blive under patientens kontrol. Mere præcist vil avatarens tale og tone gradvist blive ændret af terapeuten for at gentage patienternes forbedrede evne til at regulere deres følelser. Det vil sige, at avataren gradvist vil ændre sig fra at være misbrug til at blive hjælpsom og støttende. Ved at gøre det vil terapien søge at forstærke patienternes følelse af empowerment over deres stemmer.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig og derefter forsinket Avatar-terapi.
Adfærdsmæssigt: Avatar terapi
Patienterne vil modtage 6 sessioner med avatarterapi bestående af 45 minutter (1 session om ugen). Terapien vil bestå i at få patienterne til at gå i dialog med deres forfølger for bedre at regulere deres følelsesmæssige reaktioner. I løbet af terapien vil avatarens karakter gradvist blive under patientens kontrol. Mere præcist vil avatarens tale og tone gradvist blive ændret af terapeuten for at gentage patienternes forbedrede evne til at regulere deres følelser. Det vil sige, at avataren gradvist vil ændre sig fra at være misbrug til at blive hjælpsom og støttende. Ved at gøre det vil terapien søge at forstærke patienternes følelse af empowerment over deres stemmer.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil bestå af typisk eller atypisk antipsykotisk medicin og faste aftaler med psykiatere og andre plejeteammedlemmer i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psykotisk Symptom Rating Scale - auditive hallucinationer
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder
11-punkts struktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overbevisninger om stemmer Spørgeskema - Revideret
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder
Selvrapporteringsforanstaltning med 35 punkter designet til at vurdere centrale overbevisninger og reaktioner, som folk har vedrørende deres stemme
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder
Ændring i positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder
30-element semistruktureret interview, der undersøger de overordnede symptomer, sværhedsgraden af ​​skizofreni i den sidste uge
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder
21-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer depressionssymptomer over de seneste 2 uger
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed - Kort Fra
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder
16-punkts selvrapportskala, der måler nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge inden for forskellige områder af daglig funktion
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgning 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret angst, frygt og nærvær
Tidsramme: Sidste 10 min af hver terapisession
3-punkts selvrapportskala, der spænder fra 0 (ingen følelser) til 10 (stærkeste følelser)
Sidste 10 min af hver terapisession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPPM 14-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent skizofreni

Kliniske forsøg med Avatar terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger