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Terapia della realtà virtuale per allucinazioni uditive resistenti al trattamento nella schizofrenia

28 gennaio 2018 aggiornato da: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Regolazione delle emozioni utilizzando la realtà virtuale nella schizofrenia: una prova clinica e meccanicistica della terapia Avatar per allucinazioni uditive refrattarie

Il trattamento delle allucinazioni verbali nella schizofrenia è clinicamente impegnativo sia per il paziente che per il terapeuta. Per il terapeuta, una delle principali difficoltà nasce dall'impossibilità di comunicare direttamente con l'entità che perseguita il paziente. Per il paziente, il processo terapeutico è impegnativo perché mira ad affrontare meglio un'entità che continua a ripetere frasi stereotipate e abusive senza avere la forza emotiva per rispondere al persecutore. Per aiutare a superare queste sfide cliniche, la realtà virtuale consente ai pazienti di ricreare il volto e la voce del loro persecutore. L'ipotesi è che l'impegno dei pazienti in un dialogo con una rappresentazione esterna del loro persecutore, con il supporto del terapeuta, aiuterebbe loro per ottenere un migliore controllo sulle loro voci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • allucinazioni verbali uditive angoscianti
  • resistenza ai farmaci relativa alle allucinazioni verbali uditive (nessuna risposta dopo 3 studi antipsicotici della durata di almeno 4 settimane ciascuno con un minimo di 400 mg di clorpromazina equivalente)
  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi cambiamento nella terapia negli ultimi 2 mesi;
  • disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • disturbo neurologico o malattia fisica instabile e grave
  • episodio psicotico in atto
  • terapia cognitivo comportamentale per la psicosi negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'avatar
Terapia Avatar immediata.
Comportamentale: Terapia dell'avatar
I pazienti riceveranno 6 sessioni di avatar terapia di 45 minuti (1 sessione a settimana). La terapia consisterà nel sollecitare i pazienti ad entrare in dialogo con il loro persecutore per regolare meglio le loro risposte emotive. Nel corso della terapia, il carattere dell'avatar diventerà progressivamente sotto il controllo dei pazienti. Più precisamente, il discorso e il tono dell'avatar verranno gradualmente modificati dal terapeuta per rispecchiare la migliorata capacità dei pazienti di regolare le proprie emozioni. Cioè, l'avatar cambierà progressivamente dall'essere offensivo a diventare utile e di supporto. In tal modo, la terapia cercherà di rafforzare il sentimento di empowerment dei pazienti rispetto alle loro voci.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito, poi terapia Avatar ritardata.
Comportamentale: Terapia dell'avatar
I pazienti riceveranno 6 sessioni di avatar terapia di 45 minuti (1 sessione a settimana). La terapia consisterà nel sollecitare i pazienti ad entrare in dialogo con il loro persecutore per regolare meglio le loro risposte emotive. Nel corso della terapia, il carattere dell'avatar diventerà progressivamente sotto il controllo dei pazienti. Più precisamente, il discorso e il tono dell'avatar verranno gradualmente modificati dal terapeuta per rispecchiare la migliorata capacità dei pazienti di regolare le proprie emozioni. Cioè, l'avatar cambierà progressivamente dall'essere offensivo a diventare utile e di supporto. In tal modo, la terapia cercherà di rafforzare il sentimento di empowerment dei pazienti rispetto alle loro voci.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito consisterà in farmaci antipsicotici tipici o atipici e appuntamenti regolari con psichiatri e altri membri del team di assistenza per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici - allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Intervista strutturata di 11 item che valuta la gravità delle allucinazioni uditive
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento delle convinzioni sulle voci - Rivisto
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Misurazione self-report di 35 item progettata per valutare le convinzioni e le risposte chiave che le persone hanno riguardo alla loro voce
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Intervista semi-strutturata di 30 item che indaga sulla gravità generale dei sintomi della schizofrenia nell'ultima settimana
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Misurazione self-report di 21 item che valuta i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Questionario sul cambiamento nella qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione - Short From
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Scala di autovalutazione a 16 item che misura il divertimento e la soddisfazione vissuti durante la scorsa settimana in varie aree del funzionamento quotidiano
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia, della paura e della presenza auto-riferite
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di ogni sessione di terapia
Scala di autovalutazione a 3 item, da 0 (nessuna emozione) a 10 (emozione più forte)
Ultimi 10 minuti di ogni sessione di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPPM 14-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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