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Terapia de realidade virtual para alucinações auditivas resistentes ao tratamento na esquizofrenia

28 de janeiro de 2018 atualizado por: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Regulação emocional usando realidade virtual na esquizofrenia: um ensaio clínico e mecanístico da terapia avatar para alucinações auditivas refratárias

O tratamento de alucinações verbais na esquizofrenia é clinicamente desafiador tanto para o paciente quanto para o terapeuta. Para o terapeuta, uma das principais dificuldades decorre da impossibilidade de se comunicar diretamente com a entidade que persegue o paciente. Para o paciente, o processo terapêutico é desafiador porque visa conseguir lidar melhor com uma entidade que vive repetindo frases estereotipadas e abusivas sem ter força emocional para responder ao perseguidor. Para ajudar a superar esses desafios clínicos, a realidade virtual permite que os pacientes recriem o rosto e a voz de seu perseguidor. A hipótese é que o engajamento dos pacientes em um diálogo com uma representação externa de seu perseguidor, com o apoio do terapeuta, ajudaria para obter melhor controle sobre suas vozes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alucinações auditivas verbais angustiantes
  • resistência à medicação relacionada a alucinações verbais auditivas (sem resposta após 3 tentativas de antipsicóticos com duração de pelo menos 4 semanas cada, com um mínimo de 400mg equivalente de clorpromazina)
  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Critério de exclusão:

  • qualquer alteração na medicação nos últimos 2 meses;
  • transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses
  • distúrbio neurológico ou doença física instável e grave
  • episódio psicótico em curso
  • terapia cognitivo-comportamental para psicose nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia avatar
Terapia Avatar Imediata.
Comportamental: Terapia avatar
Os pacientes receberão 6 sessões de terapia avatar consistindo de 45 minutos (1 sessão por semana). A terapia consistirá em levar os pacientes a entrar em diálogo com seu perseguidor para melhor regular suas respostas emocionais. Ao longo da terapia, o personagem do avatar ficará progressivamente sob o controle do paciente. Mais precisamente, a fala e o tom do avatar serão gradualmente alterados pelo terapeuta para ecoar a capacidade aprimorada do paciente de regular suas emoções. Ou seja, o avatar mudará progressivamente de abusivo para prestativo e solidário. Ao fazer isso, a terapia buscará reforçar o sentimento de empoderamento do paciente sobre suas vozes.
Outro: Tratamento usual
O tratamento usual então atrasou a terapia Avatar.
Comportamental: Terapia avatar
Os pacientes receberão 6 sessões de terapia avatar consistindo de 45 minutos (1 sessão por semana). A terapia consistirá em levar os pacientes a entrar em diálogo com seu perseguidor para melhor regular suas respostas emocionais. Ao longo da terapia, o personagem do avatar ficará progressivamente sob o controle do paciente. Mais precisamente, a fala e o tom do avatar serão gradualmente alterados pelo terapeuta para ecoar a capacidade aprimorada do paciente de regular suas emoções. Ou seja, o avatar mudará progressivamente de abusivo para prestativo e solidário. Ao fazer isso, a terapia buscará reforçar o sentimento de empoderamento do paciente sobre suas vozes.
Outro: Tratamento usual
O tratamento usual consistirá em medicação antipsicótica típica ou atípica e consultas regulares com psiquiatras e outros membros da equipe de atendimento por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - alucinações auditivas
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
Entrevista estruturada de 11 itens avaliando a gravidade das alucinações auditivas
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Crenças Sobre Vozes - Revisado
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
Medida de autorrelato de 35 itens projetada para avaliar as principais crenças e respostas que as pessoas têm em relação à sua voz
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
Entrevista semiestruturada de 30 itens investigando a gravidade geral dos sintomas de esquizofrenia na última semana
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
Mudança no Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
Medida de autorrelato de 21 itens avaliando sintomas de depressão nas últimas 2 semanas
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
Questionário de satisfação e prazer na qualidade de vida - Breve de
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
Escala de autorrelato de 16 itens que mede o prazer e a satisfação experimentados durante a última semana em várias áreas do funcionamento diário
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na auto-relato de ansiedade, medo e presença
Prazo: Últimos 10 minutos de cada sessão de terapia
Escala de autorrelato de 3 itens, variando de 0 (sem emoção) a 10 (emoção mais forte)
Últimos 10 minutos de cada sessão de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPPM 14-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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