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Une étude de la chirurgie de conservation de la langue pour le cancer de la langue buccale

24 mai 2017 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Une étude de phase II sur la chirurgie de conservation de la langue pour le cancer avancé de la langue buccale : chimiothérapie d'induction, suivie d'une chirurgie de conservation de la langue et d'une chimioradiothérapie postopératoire

Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert et non comparatif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de conservation de la langue avec une chimiothérapie d'induction séquentielle, une chirurgie de conservation de la langue et une chimioradiothérapie concomitante postopératoire (CCRT) chez des patients atteints d'un cancer avancé de la langue buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection chirurgicale reste la composante la plus importante du traitement standard du cancer de la langue orale, mais peut entraîner des impacts fonctionnels profonds non compensés efficacement par la chirurgie de reconstruction. Le volume de résection de la langue reste un facteur clé de la détérioration post-traitement des résultats fonctionnels et de la qualité de vie dans le cancer de la grande langue buccale. La chimioradiothérapie primaire sans résection chirurgicale n'a pas été acceptée pour le cancer de la langue orale en raison des inquiétudes concernant une éventuelle réponse plus faible et des séquelles. Le traitement conservateur du sein, par l'utilisation séquentielle de la chimiothérapie d'induction (TIC), de la résection chirurgicale limitée et de la chimioradiothérapie, est devenu un traitement standard du cancer du sein humain à différents stades. Cependant, un traitement similaire de conservation de la langue pour le cancer avancé de la langue orale n'a pas été étudié dans les essais. Sur la base de ces données, il sera raisonnable, dans les cancers de la langue orale localement avancés (> 3 cm) résécables, de tester si l'ICT suivie d'une chirurgie de conservation de la langue et d'une CCRT postopératoire peut améliorer en toute sécurité la possibilité de conservation de la langue avec des fonctions post-traitement améliorées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une preuve histologique de carcinome épidermoïde de la langue buccale
  • b. cT2-4, N0-2,M0, par des examens cliniques ou radiographiques
  • Une mandibulotomie, une mandibulectomie ou une reconstruction par lambeau est requise par la planification chirurgicale standard
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Entre 20 et 70 ans
  • Fonction hématopoïétique adéquate telle que définie ci-dessous :

Hémoglobine >= 10 g/dl Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/µL Plaquettes >= 100 000/µL

  • Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

Bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatinine <= 1,5 x limite supérieure de la clairance de la créatinine > 50 ml/min

  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont subi une résection brute de la tumeur de la langue buccale avant l'évaluation
  • Sous-sites primaires autres que la langue orale
  • Diagnostic histologique autre que carcinome épidermoïde
  • Patient avec cancers primitifs synchrones (dans les 6 mois)
  • Résultats cliniques ou radiographiques comme ci-dessous :

Tumeurs T1 Invasion macroscopique de la mandibule, des amygdales ou > 1/3 de la base de la langue Maladie N3 ou métastase à distance (M1)

  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie de la tête et du cou
  • Antécédents de cancer de l'œsophage
  • Maladie cardiaque active définie comme : angor instable, arythmie non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant ≥ 3 hospitalisations au cours de la dernière année
  • État mental inapte à l'essai clinique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction
Une chimiothérapie d'induction sera administrée tous les 21 jours, avec le régime DCU, suivi d'une chirurgie de conservation de la langue et d'une CCRT postopératoire, comme indiqué.
Médicament: Chimiothérapie d'induction

Tous les sujets éligibles recevront un régime ICT avec DCU tous les 21 jours comme suit :

Docétaxel 36 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 1 h, suivi de cisplatine 30 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 1 h, le jour 1 et le jour 8, Tégafur/uracile oral 300 mg/m2/jour plus leucovorine 90 mg/jour le jour 1 - 14

Procédure: Chirurgie conservatrice de la langue
L'excision chirurgicale de la tumeur résiduelle de la langue buccale sera réalisée 3 à 4 semaines après le début du dernier cycle d'ICT. La dissection du cou sera également effectuée comme indiqué.
Radiation: TCC postopératoire

La CCRT post-opératoire débutera 4 à 6 semaines après la chirurgie, avec le schéma suivant :

Radiothérapie en taille de fraction de 2 Gy une fois par jour, du lundi au vendredi, avec une dose allant jusqu'à 60 Gy (total de 30 fractions) ; Cisplatine 25 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 4 heures chaque semaine, un cycle pour un total de 6 cycles ; Tégafur/uracile (UFUR) 200 mg po bid pendant toute la durée de la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 2 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie d'induction
Réponse à la chimiothérapie d'induction
2 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faisabilité de la chirurgie conservatrice de la langue
Délai: la date de la chirurgie
Faisabilité de la chirurgie conservatrice de la langue
la date de la chirurgie
Réponse pathologique de la chimiothérapie d'induction
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Évaluation pathologique du statut de la tumeur rediual
2 semaines après la chirurgie
Qualité de vie longitudinale (QOL)
Délai: Date de recrutement, 2 semaines après la fin du TIC, 3 mois après la fin du traitement, 1 an après la fin du traitement
Évaluation de la qualité de vie avec les questionnaires EORTC-C30 et HN35 QOL
Date de recrutement, 2 semaines après la fin du TIC, 3 mois après la fin du traitement, 1 an après la fin du traitement
Résultats oncologiques
Délai: 5 ans après la fin du traitement
Survie spécifique à la maladie
5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201009018MB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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