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Réorganisation cérébrale des patients victimes d'AVC après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive par analyse de neuroimagerie

13 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude de la réorganisation structurelle et fonctionnelle cérébrale des patients victimes d'AVC après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à l'aide de la méthode d'analyse du réseau cérébral par neuroimagerie

L'étude visait à déterminer les preuves de la réorganisation structurelle et fonctionnelle du cerveau après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive grâce à la méthode d'analyse du réseau cérébral par neuroimagerie, telle que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos et l'imagerie par tenseur de diffusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients victimes d'AVC dans la semaine suivant l'apparition d'une lésion unilatérale du sous-cortex cérébral dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne détectée par image pondérée en diffusion,
  2. droitier,
  3. sans perte de mémoire ni trouble de l'intelligence,
  4. jamais subi d'AVC auparavant.

Critère d'exclusion:

  1. dommages directs au cortex cérébral,
  2. une histoire de maladie des vaisseaux cérébraux,
  3. tendance à l'hémorragie ou existence d'une hémorragie cérébrale,
  4. épilepsie ou autres troubles mentaux,
  5. toute contre-indication IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement SMTr
Le groupe de traitement rTMS a reçu un traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de 10 jours commençant dans la semaine suivant le début de l'AVC.
Dispositif: véritable stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les traitements rTMS ont été réalisés à l'aide d'un dispositif de stimulation magnétique de type Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) et d'une bobine en forme de huit (MC-B70, Medtronic). Les bobines ont été placées tangentes au cuir chevelu. Le protocole de stimulation impliquait 50 trains de 20 impulsions appliquées sur le M1 ipsilésionnel à une fréquence de 5 Hz, avec l'intensité du stimulus fixée à 120 % du seuil moteur au repos de l'extrémité non affectée.
Comparateur factice: groupe fictif
Le groupe fictif a reçu un traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) fictif de 10 jours commençant dans la semaine suivant le début de l'AVC.
Dispositif: simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La SMTr factice a été réalisée sur le même site que le groupe de traitement SMTr, mais sans véritables stimulations. Les bobines ont été placées perpendiculairement au cuir chevelu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base NIHSS à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
Les enquêteurs utilisent l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) pour évaluer le déficit neuronal des participants après un AVC. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. Des scores NIHSS plus élevés signifient un résultat pire.
Changement par rapport à la ligne de base NIHSS à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
Indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à l'IB de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
Les enquêteurs utilisent l'indice de Barthel (IB) pour évaluer les activités de la vie quotidienne des participants après un AVC. Le BI se compose de 10 questions qui se rapportent au degré d'indépendance avec les activités de la vie quotidienne, y compris la toilette, le bain, l'alimentation, l'habillage, la continence, les transferts et la marche. Le score BI est calculé en additionnant la valeur de la réponse à chacune des 10 questions. Le score BI varie de 0 à 100. Un patient obtenant 0 point serait dépendant dans toutes les activités évaluées de la vie quotidienne, alors qu'un score de 100 refléterait l'indépendance dans ces activités. Un score plus élevé est associé à un meilleur résultat.
Changement par rapport à l'IB de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UL)
Délai: Changement par rapport à la FMA de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
Les enquêteurs utilisent l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UL) pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur des participants. Le FMA-UL est une échelle ordinale qui compte 3 points pour chaque élément. Un score nul est attribué à l'item si le sujet ne peut pas faire la tâche. Un score de 1 est attribué lorsque la tâche est exécutée partiellement et un score de 2 est attribué lorsque la tâche est entièrement exécutée. Le score maximum de FMA-UL est de 66 et le score minimum est de 0. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement par rapport à la FMA de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carte de connectivité fonctionnelle (Carte FC)
Délai: Changement par rapport aux cartes z-FC de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
La connectivité fonctionnelle a été examinée à l'aide d'une approche de corrélation basée sur les voxels. Le cortex moteur primaire ipsilésionnel (M1) a été défini comme la région d'intérêt. L'analyse de corrélation de Pearson entre l'évolution temporelle du M1 ipsilésionnel et celle de chaque voxel dans l'ensemble du cerveau a été calculée pour une carte de coefficients de corrélation, qui ont été transformées en z de Fisher et appelées cartes z-FC.
Changement par rapport aux cartes z-FC de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NNSFC-81271545

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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