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Reorganização Cerebral de Pacientes com AVC Após Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva por Análise de Neuroimagem

13 de junho de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudo da Reorganização Estrutural e Funcional Cerebral de Pacientes com AVC Após Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) Utilizando o Método de Análise de Redes Cerebrais por Neuroimagem

O estudo teve como objetivo descobrir evidências de reorganização estrutural e funcional do cérebro após estimulação magnética transcraniana repetitiva por meio do método de análise de rede cerebral de neuroimagem, como ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagem por tensor de difusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com AVC dentro de 1 semana após o início com lesão unilateral do subcórtex cerebral no território da artéria cerebral média detectada por imagem ponderada por difusão,
  2. destro,
  3. sem perda de memória ou distúrbio de inteligência,
  4. nunca sofreu um AVC antes.

Critério de exclusão:

  1. dano direto ao córtex cerebral,
  2. uma história de doença dos vasos cerebrais,
  3. tendência a hemorragia ou hemorragia cerebral existente,
  4. epilepsia ou outros transtornos mentais,
  5. quaisquer contra-indicações de RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de tratamento rTMS
O grupo de tratamento com rTMS recebeu um tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva real (rTMS) de 10 dias, começando dentro de 1 semana após o início do AVC.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva real
Os tratamentos de rTMS foram realizados usando um dispositivo de estimulação magnética do tipo Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) e uma bobina em oito (MC-B70, Medtronic). As bobinas foram colocadas tangente ao couro cabeludo. O protocolo de estimulação envolveu 50 trens de 20 pulsos aplicados sobre o M1 ipsilesional na frequência de 5 HZ, com a intensidade do estímulo fixada em 120% do limiar motor de repouso da extremidade não afetada.
Comparador Falso: grupo falso
O grupo sham recebeu um tratamento simulado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 10 dias, começando dentro de 1 semana após o início do AVC.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada
A rTMS simulada foi realizada no mesmo local que o grupo de tratamento com rTMS, mas sem nenhuma estimulação verdadeira. As bobinas foram colocadas perpendicularmente ao couro cabeludo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Alteração da linha de base NIHSS em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
Os pesquisadores usam a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) para avaliar o déficit neural dos participantes após o AVC. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0. Pontuações NIHSS mais altas significam um resultado pior.
Alteração da linha de base NIHSS em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Alteração do BI basal em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
Os investigadores usam o Índice de Barthel (BI) para avaliar as atividades da vida diária dos participantes após o AVC. O BI consiste em 10 questões relacionadas ao grau de independência nas atividades da vida diária, incluindo ir ao banheiro, tomar banho, comer, vestir-se, continência, transferências e deambulação. A pontuação do BI é calculada somando o valor da resposta para cada uma das 10 perguntas. A pontuação do BI varia de 0 a 100. Um paciente com pontuação 0 seria dependente em todas as atividades avaliadas da vida diária, enquanto uma pontuação de 100 refletiria independência nessas atividades. Uma pontuação mais alta está associada a um melhor resultado.
Alteração do BI basal em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
Avaliação Fugl-Meyer Membro Superior (FMA-UL)
Prazo: Mudança da linha de base FMA em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
Os investigadores usam a avaliação de Fugl-Meyer Upper Limb (FMA-UL) para avaliar a função motora do membro superior dos participantes. A FMA-UL é uma escala ordinal que possui 3 pontos para cada item. Uma pontuação zero é dada para o item se o sujeito não puder fazer a tarefa. Uma pontuação de 1 é dada quando a tarefa é realizada parcialmente e uma pontuação de 2 é dada quando a tarefa é realizada totalmente. A pontuação máxima do FMA-UL é 66 e a pontuação mínima é 0. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Mudança da linha de base FMA em 1 mês após rTMS real/sham rTMS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapa de Conectividade Funcional (Mapa FC)
Prazo: Alteração dos mapas z-FC da linha de base em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
A conectividade funcional foi examinada usando uma abordagem de correlação voxel baseada em sementes. O córtex motor primário ipsilesional (M1) foi definido como a região de interesse. A análise de correlação de Pearson entre o curso de tempo do M1 ipsilesional e de cada voxel em todo o cérebro foi computada para um mapa de coeficientes de correlação, que foram transformados em z de Fisher e chamados de mapas z-FC.
Alteração dos mapas z-FC da linha de base em 1 mês após rTMS real/sham rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NNSFC-81271545

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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