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Zerebrale Reorganisation von Schlaganfallpatienten nach wiederholter transkranieller Magnetstimulation durch Neuroimaging-Analyse

13. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Untersuchung der zerebralen strukturellen und funktionellen Reorganisation von Schlaganfallpatienten nach repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) unter Verwendung der Methode der Neuroimaging Brain Network Analysis

Ziel der Studie war es, Beweise für die strukturelle und funktionelle Reorganisation des Gehirns nach wiederholter transkranieller Magnetstimulation mithilfe der Methode der Neuroimaging-Netzwerkanalyse des Gehirns, wie etwa der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand und der Diffusionstensor-Bildgebung, herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaganfallpatienten innerhalb einer Woche nach Ausbruch mit einseitiger zerebraler Subkortexläsion im Bereich der mittleren Hirnarterie, erkannt durch diffusionsgewichtetes Bild,
  2. Rechtshändig,
  3. ohne Gedächtnisverlust oder Intelligenzstörung,
  4. habe noch nie zuvor einen Schlaganfall erlitten.

Ausschlusskriterien:

  1. direkte Schädigung der Großhirnrinde,
  2. eine Vorgeschichte von Hirngefäßerkrankungen,
  3. Blutungsneigung oder bestehende Hirnblutung,
  4. Epilepsie oder andere psychische Störungen,
  5. etwaige MRT-Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Die rTMS-Behandlungsgruppe erhielt eine 10-tägige Behandlung mit echter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), die innerhalb einer Woche nach Beginn des Schlaganfalls begann.
Gerät: echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die rTMS-Behandlungen wurden mit einem Magnetstimulationsgerät vom Typ Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) und einer Achterspule (MC-B70, Medtronic) durchgeführt. Die Spulen wurden tangential zur Kopfhaut platziert. Das Stimulationsprotokoll umfasste 50 Folgen von 20 Impulsen, die über den ipsilesionalen M1 mit einer Frequenz von 5 Hz appliziert wurden, wobei die Reizintensität auf 120 % der motorischen Ruheschwelle der nicht betroffenen Extremität eingestellt war.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhielt eine 10-tägige Scheinbehandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), beginnend innerhalb einer Woche nach Beginn des Schlaganfalls.
Gerät: Schein repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Schein-rTMS wurde an derselben Stelle wie die rTMS-Behandlungsgruppe durchgeführt, jedoch ohne echte Stimulationen. Die Spulen wurden senkrecht zur Kopfhaut platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Die Forscher verwenden die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), um das neuronale Defizit der Teilnehmer nach einem Schlaganfall zu bewerten. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Der maximal mögliche Wert liegt bei 42, der Mindestwert bei 0. Höhere NIHSS-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Änderung vom Basis-BI 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Die Forscher verwenden den Barthel-Index (BI), um die Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben nach einem Schlaganfall zu bewerten. Der BI besteht aus 10 Fragen, die sich auf den Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, einschließlich Toilettengang, Baden, Essen, Anziehen, Kontinenz, Transfers und Gehen. Der BI-Score wird durch Summieren der Antwortwerte auf jede der 10 Fragen berechnet. Der BI-Score reicht von 0 bis 100. Ein Patient mit einem Wert von 0 Punkten wäre in allen bewerteten Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig, wohingegen ein Wert von 100 die Unabhängigkeit bei diesen Aktivitäten widerspiegeln würde. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Änderung vom Basis-BI 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FMA 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Die Forscher verwenden die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitäten (FMA-UL), um die motorische Funktion der oberen Extremitäten der Teilnehmer zu bewerten. Der FMA-UL ist eine Ordinalskala, die für jedes Item 3 Punkte aufweist. Für das Item wird eine Nullpunktzahl vergeben, wenn der Proband die Aufgabe nicht bewältigen kann. Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die Aufgabe teilweise erledigt ist, und eine Punktzahl von 2, wenn die Aufgabe vollständig erledigt ist. Die Höchstpunktzahl von FMA-UL beträgt 66 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FMA 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivitätskarte (FC-Karte)
Zeitfenster: Änderung von den Baseline-z-FC-Karten 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Die funktionale Konnektivität wurde mithilfe eines Seed-basierten voxelweisen Korrelationsansatzes untersucht. Als interessierende Region wurde der ipsilesionale primäre motorische Kortex (M1) definiert. Pearsons Korrelationsanalyse zwischen dem zeitlichen Verlauf des ipsilesionalen M1 und dem jedes Voxels im gesamten Gehirn wurde für eine Karte von Korrelationskoeffizienten berechnet, die Fishers z-transformiert waren und als z-FC-Karten bezeichnet wurden.
Änderung von den Baseline-z-FC-Karten 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NNSFC-81271545

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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