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Riorganizzazione cerebrale di pazienti con ictus dopo stimolazione magnetica transcranica ripetitiva mediante analisi di neuroimaging

13 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio della riorganizzazione strutturale e funzionale cerebrale dei pazienti con ictus dopo stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizzando il metodo dell'analisi della rete cerebrale di neuroimaging

Lo studio mirava a capire le prove di riorganizzazione strutturale e funzionale del cervello dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attraverso il metodo dell'analisi della rete cerebrale di neuroimaging, come la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e l'imaging del tensore di diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con ictus entro 1 settimana dall'esordio con lesione unilaterale della sottocorteccia cerebrale nel territorio dell'arteria cerebrale media rilevata dall'immagine pesata in diffusione,
  2. destro,
  3. senza perdita di memoria o disturbo dell'intelligenza,
  4. mai avuto un ictus prima.

Criteri di esclusione:

  1. danno diretto alla corteccia cerebrale,
  2. una storia di malattia dei vasi cerebrali,
  3. tendenza all'emorragia o emorragia cerebrale esistente,
  4. epilessia o altri disturbi mentali,
  5. eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento rTMS
Il gruppo di trattamento rTMS ha ricevuto un trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva reale (rTMS) di 10 giorni a partire da 1 settimana dopo l'insorgenza dell'ictus.
Dispositivo: vera stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I trattamenti rTMS sono stati eseguiti utilizzando un dispositivo di stimolazione magnetica di tipo Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) e una bobina a forma di otto (MC-B70, Medtronic). Le bobine sono state posizionate tangenti al cuoio capelluto. Il protocollo di stimolazione prevedeva 50 treni di 20 impulsi applicati sull'M1 ipsilesionale ad una frequenza di 5 HZ, con l'intensità dello stimolo fissata al 120% della soglia motoria a riposo dell'estremità non interessata.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Il gruppo fittizio ha ricevuto un trattamento fittizio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) di 10 giorni a partire da 1 settimana dopo l'insorgenza dell'ictus.
Dispositivo: finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La finta rTMS è stata eseguita nello stesso sito del gruppo di trattamento rTMS ma senza alcuna vera stimolazione. Le bobine sono state posizionate perpendicolarmente al cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NIHSS a 1 mese dopo rTMS reale/sham rTMS
Gli investigatori utilizzano la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per valutare il deficit neurale dei partecipanti dopo l'ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0. Punteggi NIHSS più alti significano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale NIHSS a 1 mese dopo rTMS reale/sham rTMS
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione dalla BI di riferimento a 1 mese dopo rTMS reale/rTMS fittizio
Gli investigatori usano Barthel Index (BI) per valutare le attività della vita quotidiana dei partecipanti dopo l'ictus. Il BI è composto da 10 domande che si riferiscono al grado di indipendenza con le attività della vita quotidiana, tra cui andare in bagno, fare il bagno, mangiare, vestirsi, continenza, trasferimenti e deambulazione. Il punteggio BI viene calcolato sommando il valore della risposta a ciascuna delle 10 domande. Il punteggio BI varia da 0 a 100. Un punteggio del paziente 0 punti sarebbe dipendente in tutte le attività valutate della vita quotidiana, mentre un punteggio di 100 rifletterebbe l'indipendenza in queste attività. Un punteggio più alto è associato a un risultato migliore.
Variazione dalla BI di riferimento a 1 mese dopo rTMS reale/rTMS fittizio
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FMA a 1 mese dopo il vero rTMS/sham rTMS
Gli investigatori usano la valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UL) per valutare la funzione motoria dell'arto superiore dei partecipanti. La FMA-UL è una scala ordinale che ha 3 punti per ogni item. Viene assegnato un punteggio pari a zero per l'item se il soggetto non è in grado di svolgere il compito. Viene assegnato un punteggio di 1 quando l'attività viene eseguita parzialmente e un punteggio di 2 viene assegnato quando l'attività viene eseguita completamente. Il punteggio massimo di FMA-UL è 66 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale FMA a 1 mese dopo il vero rTMS/sham rTMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappa della connettività funzionale (mappa FC)
Lasso di tempo: Modifica rispetto alle mappe z-FC di riferimento a 1 mese dopo il vero rTMS/sham rTMS
La connettività funzionale è stata esaminata utilizzando un approccio di correlazione voxel-wise basato su seed. La corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) è stata definita come la regione di interesse. L'analisi di correlazione di Pearson tra il decorso temporale dell'ipsilesionale M1 e quello di ogni voxel nell'intero cervello è stata calcolata per una mappa dei coefficienti di correlazione, che erano trasformati z di Fisher e chiamati mappe z-FC.
Modifica rispetto alle mappe z-FC di riferimento a 1 mese dopo il vero rTMS/sham rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NNSFC-81271545

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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