Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale reorganisatie van patiënten met een beroerte na repetitieve transcraniële magnetische stimulatie door neuroimaging-analyse

13 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Studie van cerebrale structurele en functionele reorganisatie van patiënten met een beroerte na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met behulp van de methode van neuroimaging hersennetwerkanalyse

De studie was gericht op het achterhalen van structurele en functionele reorganisatiegegevens van de hersenen na repetitieve transcraniële magnetische stimulatie door middel van de methode van neuroimaging hersennetwerkanalyse, zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand en diffusie-tensorbeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CVA-patiënten binnen 1 week na aanvang met unilaterale cerebrale subcortexlaesie in het gebied van de middelste cerebrale arterie gedetecteerd door diffusiegewogen beeld,
  2. rechtshandig,
  3. zonder geheugenverlies of intelligentiestoornis,
  4. nooit eerder een beroerte gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. directe schade aan de hersenschors,
  2. een voorgeschiedenis van cerebrale vatziekte,
  3. neiging tot bloeden of bestaande hersenbloeding,
  4. epilepsie of andere psychische stoornissen,
  5. eventuele MRI-contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: rTMS-behandelingsgroep
De rTMS-behandelingsgroep kreeg een 10-daagse echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling die begon binnen 1 week na het begin van de beroerte.
Apparaat: echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De rTMS-behandelingen werden uitgevoerd met behulp van een Medtronic MagPro-type magnetisch stimulatieapparaat (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) en een achtvormige spoel (MC-B70, Medtronic). Spoelen werden tangentiaal aan de hoofdhuid geplaatst. Het stimulatieprotocol omvatte 50 reeksen van 20 pulsen die werden toegepast op de ipsilesionale M1 met een frequentie van 5 Hz, met een stimulusintensiteit die was ingesteld op 120% van de motorische rustdrempel van de niet-aangedane extremiteit.
Sham-vergelijker: schijn groep
De schijngroep kreeg een 10-daagse schijnbehandeling met herhalende transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die begon binnen 1 week na het begin van de beroerte.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De schijn-rTMS werd uitgevoerd op dezelfde plaats als de rTMS-behandelingsgroep, maar zonder echte stimulaties. Spoelen werden loodrecht op de hoofdhuid geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline NIHSS 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
De onderzoekers gebruiken de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) om het neurale tekort van de deelnemers na een beroerte te evalueren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimumscore van 0. Hogere NIHSS-scores betekenen een slechter resultaat.
Verandering van Baseline NIHSS 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BI 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
De onderzoekers gebruiken de Barthel Index (BI) om de dagelijkse activiteiten van de deelnemers na een beroerte te evalueren. De BI bestaat uit 10 vragen die betrekking hebben op de mate van zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven, waaronder toiletbezoek, baden, eten, aankleden, continentie, transfers en lopen. De BI-score wordt berekend door de responswaarde op elk van de 10 vragen op te tellen. De BI-score loopt van 0 tot 100. Een patiënt die 0 punten scoort, zou afhankelijk zijn in alle beoordeelde activiteiten van het dagelijks leven, terwijl een score van 100 onafhankelijkheid in deze activiteiten zou weerspiegelen. Een hogere score wordt geassocieerd met een beter resultaat.
Verandering van Baseline BI 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UL)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline FMA 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
De onderzoekers gebruiken Fugl-Meyer assessment Upper Limb (FMA-UL) om de motorische functie van de deelnemers van de bovenste ledematen te evalueren. De FMA-UL is een ordinale schaal met 3 punten voor elk item. Er wordt een nulscore gegeven voor het item als het onderwerp de taak niet kan uitvoeren. Een score van 1 wordt gegeven wanneer de taak gedeeltelijk wordt uitgevoerd en een score van 2 wordt gegeven wanneer de taak volledig wordt uitgevoerd. De maximale score van FMA-UL is 66 en de minimale score is 0. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Wijziging van Baseline FMA 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteitskaart (FC-kaart)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline z-FC-kaarten op 1 maand na echte rTMS/sham rTMS
Functionele connectiviteit werd onderzocht met behulp van een op zaden gebaseerde voxelgewijze correlatiebenadering. De ipsilesionale primaire motorische cortex (M1) werd gedefinieerd als het interessegebied. Pearsons correlatieanalyse tussen het tijdsverloop van de ipsilesionale M1 en die van elke voxel in de hele hersenen werd berekend voor een kaart van correlatiecoëfficiënten, die Fisher's z-getransformeerd waren en z-FC-kaarten werden genoemd.
Wijziging van Baseline z-FC-kaarten op 1 maand na echte rTMS/sham rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NNSFC-81271545

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen