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Reorganización cerebral de pacientes con accidente cerebrovascular después de estimulación magnética transcraneal repetitiva mediante análisis de neuroimagen

13 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudio de la reorganización estructural y funcional cerebral de pacientes con accidente cerebrovascular después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utilizando el método de análisis de redes cerebrales de neuroimagen

El estudio tuvo como objetivo descubrir la evidencia de reorganización estructural y funcional del cerebro después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva a través del método de análisis de redes cerebrales de neuroimagen, como la resonancia magnética funcional en estado de reposo y la imagen de tensor de difusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con accidente cerebrovascular dentro de 1 semana después del inicio con lesión unilateral de la subcorteza cerebral en el territorio de la arteria cerebral media detectada por imagen ponderada por difusión,
  2. diestro,
  3. sin pérdida de memoria ni trastorno de la inteligencia,
  4. Nunca antes había sufrido un derrame cerebral.

Criterio de exclusión:

  1. daño directo a la corteza cerebral,
  2. antecedentes de enfermedad de los vasos cerebrales,
  3. tendencia a la hemorragia o hemorragia cerebral existente,
  4. epilepsia u otros trastornos mentales,
  5. cualquier contraindicación de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
El grupo de tratamiento con rTMS recibió un tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva real (rTMS) de 10 días que comenzó dentro de 1 semana después del inicio del accidente cerebrovascular.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva real
Los tratamientos de rTMS se realizaron utilizando un dispositivo de estimulación magnética tipo Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) y una bobina en forma de ocho (MC-B70, Medtronic). Se colocaron bobinas tangentes al cuero cabelludo. El protocolo de estimulación involucró 50 trenes de 20 pulsos aplicados sobre el M1 ipsilesional a una frecuencia de 5 HZ, con la intensidad del estímulo establecida al 120% del umbral motor en reposo de la extremidad no afectada.
Comparador falso: grupo falso
El grupo simulado recibió un tratamiento simulado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 10 días que comenzó dentro de 1 semana después del inicio del accidente cerebrovascular.
Dispositivo: Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva
La EMTr simulada se realizó en el mismo sitio que el grupo de tratamiento con EMTr pero sin ninguna estimulación verdadera. Las bobinas se colocaron perpendiculares al cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NIHSS de referencia 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
Los investigadores utilizan la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para evaluar el déficit neural de los participantes después de un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. El puntaje máximo posible es 42, y el puntaje mínimo es 0. Los puntajes NIHSS más altos significan un peor resultado.
Cambio desde el NIHSS de referencia 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BI de referencia 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
Los investigadores utilizan el índice de Barthel (BI) para evaluar las actividades de la vida diaria de los participantes después del accidente cerebrovascular. El IB consta de 10 preguntas que se relacionan con el grado de independencia con las actividades de la vida diaria, que incluyen ir al baño, bañarse, comer, vestirse, continencia, traslados y deambulación. La puntuación de BI se calcula sumando el valor de respuesta a cada una de las 10 preguntas. La puntuación del BI varía de 0 a 100. Un paciente con 0 puntos sería dependiente en todas las actividades evaluadas de la vida diaria, mientras que una puntuación de 100 reflejaría independencia en estas actividades. Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
Cambio desde el BI de referencia 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
Evaluación Fugl-Meyer del miembro superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de FMA 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
Los investigadores utilizan la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UL) para evaluar la función motora de las extremidades superiores de los participantes. La FMA-UL es una escala ordinal que tiene 3 puntos para cada ítem. Se otorga una puntuación de cero para el elemento si el sujeto no puede realizar la tarea. Se otorga una puntuación de 1 cuando la tarea se realiza parcialmente y una puntuación de 2 cuando la tarea se realiza en su totalidad. El puntaje máximo de FMA-UL es 66 y el puntaje mínimo es 0. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Cambio desde la línea de base de FMA 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapa de Conectividad Funcional (Mapa FC)
Periodo de tiempo: Cambio de los mapas z-FC de línea de base 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
La conectividad funcional se examinó utilizando un enfoque de correlación de vóxeles basado en semillas. La corteza motora primaria ipsilesional (M1) se definió como la región de interés. El análisis de correlación de Pearson entre el curso temporal del M1 ipsilesional y el de cada vóxel en todo el cerebro se calculó para un mapa de coeficientes de correlación, que se transformaron en z de Fisher y se denominaron mapas z-FC.
Cambio de los mapas z-FC de línea de base 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NNSFC-81271545

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva real

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