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Chimiothérapie APatinib Plus contre chimiothérapie Ersus comme traitement de première intention du CPNPC avancé (APPEAL)

5 décembre 2024 mis à jour par: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Un essai multicentrique de phase II sur Pemetrexed Plus Carboplatine avec ou sans Apatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé sans mutation de l'EGFR, réarrangement du gène ALK et réarrangement du gène ROS1

Le but de cette étude est d'étudier l'ajout de l'apatinib à la chimiothérapie pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en association avec une chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chimiothérapie à base de platine est l'approche thérapeutique recommandée pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé sans mutation EGFR, sans réarrangement du gène ALK et sans réarrangement du gène ROS1. Cependant, le pronostic du CPNPC avancé reste sombre. L'apatinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire. L'apatinib s'est avéré efficace et sûr chez les patients lourdement prétraités atteints d'un cancer gastrique. Cette étude vise à étudier l'ajout de l'apatinib à la chimiothérapie pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en association avec une chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC avancé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Si-Yu Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 20 87343439
  • E-mail: wsysums@163.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • La population cible est le CPNPC avancé (IIIB-IV) sans mutation EGFR, réarrangement du gène ALK et réarrangement du gène ROS1.
  • Consentement éclairé écrit fourni.
  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans, < 75 ans.
  • Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Espérance de vie ≥12 semaines.
  • Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2,0 x 109/L et nombre de plaquettes ≥100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau).
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN chez les sujets sans métastases hépatiques ; ≤ 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité sévère connue à l'apatinib ou à l'un des excipients de ce produit.
  • Incapacité de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
  • Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
  • Une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou un traitement antitumoral systémique (par ex. thérapie par anticorps monoclonaux).
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception des éléments suivants : d'autres tumeurs malignes guéries par la chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées. Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col utérin sont autorisés.
  • Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension incontrôlée, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
  • Inflammation ou infection oculaire non complètement traitée ou conditions prédisposant le sujet à cela.
  • Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état contre-indiqué à l'utilisation d'un médicament expérimental ou exposant le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement.
  • Patient présentant une infection grave et active (par ex. fièvre de ou 38,0℃ au-dessus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Apatinib
Les patients ont reçu du pémétrexed (500 mg/m2) plus du carboplatine (ASC = 5) plus de l'apatinib. L'apatinib a été administré à raison de 850 mg par jour par voie orale dès le premier jour de chimiothérapie.
Médicament: Apatinib
L'apatinib a été administré à raison de 850 mg par jour par voie orale.
Médicament: Pémétrexed
pémétrexed (500 mg/m2)
Médicament: Carboplatine
carboplatine (ASC =5)
Comparateur actif: Contrôle
Les patients ont reçu du pémétrexed (500 mg/m2) plus du carboplatine (ASC = 5).
Médicament: Pémétrexed
pémétrexed (500 mg/m2)
Médicament: Carboplatine
carboplatine (ASC =5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 1 an après la randomisation du dernier patient
La survie globale a été évaluée depuis la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
1 an après la randomisation du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 1 an après la randomisation du dernier patient
La survie sans maladie a été évaluée depuis la randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
1 an après la randomisation du dernier patient
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 1 an
Évaluer si l'ajout d'apatinib à la chimiothérapie est sûr.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GASTO1006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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