APatinib più chemioterapia rispetto alla chemioterapia dell'erso come trattamento di prima linea per il NSCLC avanzato (APPEAL)

Criteri di inclusione:

• La popolazione target è costituita da NSCLC avanzato (IIIB-IV) senza mutazione dell'EGFR, riarrangiamento del gene ALK e riarrangiamento del gene ROS1.
• Consenso informato scritto fornito.
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni, < 75 anni.
• In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e di ricevere farmaci per via orale.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/L e conta piastrinica ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o ≥ 60 ml/min.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti o allattati al seno.

Criteri di esclusione:

• Nota grave ipersensibilità ad apatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
• Impossibilità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
• Un grave disturbo sistemico concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
• Una condizione cardiaca grave, come un infarto miocardico entro 6 mesi, angina o malattie cardiache.
• Pazienti sottoposti a precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali).
• Pazienti con precedente radioterapia
• Storia di un'altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni ad eccezione di quanto segue: sono consentite altre neoplasie curate solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni. Sono ammessi il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice uterina guarito.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
• Infiammazione oculare o infezione oculare non completamente trattata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
• Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultato di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o espone il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
• Paziente che presenta un'infezione grave attiva (ad es. piressia pari o superiore a 38,0 ℃)