Химиотерапия APatinib Plus по сравнению с химиотерапией в качестве лечения первой линии при распространенном НМРЛ (APPEAL)

Критерии включения:

• Целевая популяция - распространенный НМРЛ (IIIB-IV) без мутации EGFR, реаранжировки гена ALK и реаранжировки гена ROS1.
• Предоставлено письменное информированное согласие.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, <75 лет.
• Способен соблюдать необходимый протокол и процедуры последующего наблюдения, а также может принимать пероральные лекарства.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥2,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН у субъектов без метастазов в печени; ≤ 5 x ВГН у пациентов с метастазами в печени.
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ВГН или ≥ 60 мл/мин.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерии исключения:

• Известная тяжелая гиперчувствительность к апатинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
• Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
• Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или заболевание сердца.
• Пациенты, ранее проходившие химиотерапию или терапию системной противоопухолевой терапией (например, терапия моноклональными антителами).
• Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением следующих: разрешены другие злокачественные новообразования, излеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет. Разрешены излеченная базальноклеточная карцинома кожи и излеченная in situ карцинома шейки матки.
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую приема лекарств, заболевания печени, почек или обмена веществ).
• Воспаление глаз или глазная инфекция не вылечены полностью, или состояния, предрасполагающие к этому.
• Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, физическое обследование или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию исследуемого препарата или подвергает субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.
• Пациент с активной серьезной инфекцией (например, пирексия или выше 38,0℃)