Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APatinib plus chemotherapie versus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd NSCLC (APPEAL)

5 december 2024 bijgewerkt door: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Een multicenter fase II-studie met Pemetrexed plus carboplatine met of zonder apatinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker zonder EGFR-mutatie, ALK-genherschikking en ROS1-genherschikking

Het doel van deze studie is om de toevoeging van apatinib aan chemotherapie te bestuderen om de werkzaamheid en veiligheid van apatinib in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderd NSCLC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op platina gebaseerde chemotherapie is de aanbevolen therapeutische aanpak voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder EGFR-mutatie, herschikking van het ALK-gen en herschikking van het ROS1-gen. De prognose van gevorderd NSCLC blijft echter slecht. Apatinib is een nieuwe tyrosinekinaseremmer die zich richt op vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2. Het is bewezen dat apatinib effectief en veilig is bij zwaar voorbehandelde patiënten met maagkanker. Deze studie beoogt de toevoeging van apatinib aan chemotherapie te bestuderen om de werkzaamheid en veiligheid van apatinib in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderd NSCLC te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Si-Yu Wang, MD
  • Telefoonnummer: +86 20 87343439
  • E-mail: wsysums@163.net

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doelpopulatie is gevorderd NSCLC (IIIB-IV) zonder EGFR-mutatie, herschikking van het ALK-gen en herschikking van het ROS1-gen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar, <75 jaar.
  • In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  • Levensverwachting ≥12 weken.
  • Adequate hematologische functie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor apatinib of voor één van de hulpstoffen van dit product.
  • Onvermogen om te voldoen aan het protocol of de onderzoeksprocedures.
  • Een ernstige bijkomende systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
  • Een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte.
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad of een systemische antitumortherapie hebben ondergaan (bijv. therapie met monoklonale antilichamen).
  • Patiënten met eerdere radiotherapie
  • Een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van de volgende gevallen: andere maligniteiten die uitsluitend door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrije periode van vijf jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
  • Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het afgelopen jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten).
  • Oogontsteking of ooginfectie die niet volledig wordt behandeld of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken.
  • Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabolische stoornis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd heeft of die de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties met zich meebrengt.
  • Patiënt met een actieve, ernstige infectie (bijv. koorts van of 38,0℃ boven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Apatinib
Patiënten kregen pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatine (AUC =5) plus apatinib. Apatinib kreeg op dag één van de chemotherapie oraal 850 mg per dag.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib kreeg oraal 850 mg per dag.
Geneesmiddel: Pemetrexed
pemetrexed (500 mg/m2)
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine (AUC =5)
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten kregen pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatine (AUC =5).
Geneesmiddel: Pemetrexed
pemetrexed (500 mg/m2)
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine (AUC =5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
De totale overleving werd beoordeeld vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
1 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
De ziektevrije overleving werd beoordeeld vanaf randomisatie tot recidief van de ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
1 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te beoordelen of de toevoeging van apatinib aan chemotherapie veilig is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GASTO1006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen