APatinib Plus-Chemotherapie vs. Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes NSCLC (APPEAL)

Einschlusskriterien:

• Die Zielpopulation ist fortgeschrittenes NSCLC (IIIB-IV) ohne EGFR-Mutation, ALK-Genumlagerung und ROS1-Genumlagerung.
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter ≥18 Jahre, < 75 Jahre.
• Kann das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einhalten und orale Medikamente erhalten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L und Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Probanden ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder ≥ 60 ml/min.
• Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Apatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
• Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
• Eine schwerwiegende systemische Begleitstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
• Eine schwere Herzerkrankung, wie zum Beispiel ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung.
• Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie (z.B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern).
• Patienten mit vorheriger Strahlentherapie
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Zugelassen sind geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
• Augenentzündungen oder Augeninfektionen, die nicht vollständig behandelt werden, oder Zustände, die den Patienten dafür prädisponieren.
• Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Störung, eine körperliche Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Person einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
• Patient mit einer aktiven schweren Infektion (z. B. Pyrexie von oder 38,0℃ über)