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Cette étude teste un nouveau médicament appelé BI 685509 chez des patients souffrant de problèmes rénaux à cause du diabète. L'étude teste la façon dont le BI 685509 est absorbé dans le corps et dans quelle mesure il est toléré (doses croissantes multiples)

8 janvier 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de 3 doses orales croissantes multiples de BI 685509 sur 28 jours chez des patients masculins et féminins atteints de néphropathie diabétique

L'objectif principal de cet essai est l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses orales croissantes multiples de BI 685509 sur 28 jours chez des patients masculins et féminins atteints de néphropathie diabétique (DN) en complément d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA). ). Un autre objectif est le changement du rapport Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR), un marqueur diagnostique important de la néphropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tchéquie, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tchéquie, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Patients masculins ou ménopausés (dernière menstruation il y a ≥ 2 ans), ou patients féminins qui sont stérilisés par hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale. Les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des préservatifs à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'au suivi.
  • DFGe (formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) ≥ 20 et < 75 ml/min/1,73 m2 à la visite 1 mesuré par le laboratoire central et pas de début prévu de thérapie de remplacement rénal pendant l'essai
  • UACR ≥ 200 et <3 500 mg/g dans l'urine ponctuelle (échantillon d'urine du milieu du jet) lors de la visite 1, mesuré par le laboratoire central
  • Traitement avec IECA ou ARA, dose stable depuis ≥ 4 semaines avant la visite 1 sans changement prévu de traitement
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2, diagnostiqués avant consentement éclairé et traités par insuline, agonistes du peptide de type glucagon (GLP) 1 et/ou antidiabétiques oraux. Le traitement doit être resté inchangé (jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant la visite 1 et jusqu'à la randomisation
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 10,0 % à la visite 1 mesurée par le laboratoire central
  • Pression artérielle systolique (PAS) en position assise ≥ 110 et ≤ 180 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 70 et ≤ 110 mmHg à la visite 1
  • Âge au moment du dépistage ≥ 18 ans pour les hommes et les femmes stérilisées de façon permanente et ≥ 45 ans pour les femmes ménopausées
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 45 kg/m2
  • Lecture MAPA réussie avant la randomisation, circonférence du haut du bras dans le niveau de circonférence de la taille du brassard de l'un ou l'autre des appareils de mesure MAPA et/ou TA utilisés dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement par inhibiteurs du SGLT2 et/ou inhibiteurs de la phosphodiestérase, nitrés ou riociguat, dès le dépistage (Visite 1) ou dans les 5 demi-vies avant randomisation quelle que soit la première.
  • Toute valeur de laboratoire plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (visite 1) ou toute autre valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence et cliniquement pertinente (pour une participation en toute sécurité) dans le jugement de l'investigateur
  • Insuffisance rénale non diabétique confirmée de l'avis de l'investigateur

  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque pour la sécurité du patient ou peut interférer avec les objectifs de l'étude, y compris

    • insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA III/IV),
    • antécédents connus de tachycardie et/ou de fibrillation auriculaire
    • arythmies cliniquement pertinentes
    • maladie coronarienne non compensée par un traitement médical (pouls en décubitus > 70 battements par minute, angine de poitrine existante)
    • < 6 mois après un infarctus du myocarde.
  • Antécédents médicaux de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des deux dernières années précédant la visite 1 (sauf carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer de la prostate de bas grade [T1 ou T2] sont exemptés)
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (jugement de l'investigateur) au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé ou un don de sang important (jugement de l'investigateur) dans les quatre semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou planifié pendant l'essai
  • Randomisation précédente dans cet essai
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, c'est-à-dire moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un sujet d'étude peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai
  • Femmes en âge de procréer
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Pris oralement
Expérimental: BI 685509 Dose 1
Médicament: BI 685509
Pris oralement
Expérimental: BI 685509 Dose 2
Médicament: BI 685509
Pris oralement
Expérimental: BI 685509 Dose 3
Médicament: BI 685509
Pris oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du logarithme transformé Urine albumin creatinine ratio (UACR) mesuré dans l'urine du matin
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base du logarithme transformé Urine albumin creatinine ratio (UACR) mesuré dans l'urine de 10 heures
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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