Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány a BI 685509 nevű új gyógyszert teszteli olyan betegeken, akiknek cukorbetegség miatt veseproblémák vannak. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a BI 685509 hogyan szívódik fel a szervezetben, és mennyire jól tolerálja (többször növekvő adag)

2020. január 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 685509 3 többszörösen növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 28 napon keresztül diabéteszes nephropathiában szenvedő férfi és női betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 685509 3, többszöri, növekvő orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága 28 napon keresztül diabéteszes nephropathiában (DN) szenvedő férfi és női betegeknél az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEi) vagy az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) kiegészítéseként. ). Egy másik cél a vizelet albumin kreatinin arányának (UACR) megváltoztatása, amely a nephropathia fontos diagnosztikai markere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
75

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Csehország, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Csehország, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Csehország, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Németország
      • Erfurt, Németország, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Németország, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépés előtt
  • Férfi vagy posztmenopauzás (utolsó menstruáció ≥ 2 éve), vagy nőbetegek, akiket méheltávolítással, kétoldali salpingectomiával és/vagy kétoldali peteeltávolítással sterilizáltak. A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára a vizsgálati gyógyszer első bevételétől a nyomon követésig.
  • eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) ≥ 20 és < 75 ml/perc/1,73 m2 az 1. vizitben a központi laboratórium által mért, és a vizsgálat során nem tervezett vesepótló kezelés megkezdése
  • A központi laboratórium által mért UACR ≥ 200 és <3500 mg/g spot vizeletben (középső vizeletminta) az 1. látogatáskor
  • ACEi-vel vagy ARB-vel végzett kezelés, stabil dózis az 1. vizit előtt ≥ 4 héttel, a terápia tervezett változtatása nélkül
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket tájékozott beleegyezése előtt diagnosztizáltak és inzulinnal, glukagonszerű peptid (GLP) 1 agonistákkal és/vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezeltek. A kezelésnek változatlannak kellett lennie (a vizsgáló megítélése szerint) az 1. vizit előtt 4 héten belül és a randomizálásig
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) < 10,0% az 1. látogatáskor a központi laboratórium által mérve
  • Ülő szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 110 és ≤ 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 70 és ≤ 110 Hgmm az 1. látogatáskor
  • Életkor a szűréskor ≥ 18 év férfi és tartósan sterilizált nőbetegeknél és ≥ 45 év posztmenopauzás nőbetegeknél
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és < 45 kg/m2
  • Sikeres ABPM-leolvasás a randomizálás előtt, a felkar kerülete a mandzsetta méretének kerületi szintjén belül vagy a vizsgálatban használt ABPM és/vagy vérnyomásmérő eszköz

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés SGLT2-gátlókkal és/vagy foszfodiészteráz-gátlókkal, nitrátokkal vagy riociguáttal a szűréstől kezdve (1. látogatás) vagy a randomizálás előtti 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt korábban.
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely több mint háromszorosa a normálérték felső határának (ULN) a szűréskor (1. vizit), vagy bármely más laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon és klinikailag releváns (a biztonságos részvétel érdekében) a vizsgáló megítélésében
  • A vizsgáló véleménye szerint igazolt, nem cukorbeteg vesebetegség

  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent a beteg számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait, beleértve

    • tüneti szívelégtelenség (NYHA III/IV),
    • ismert tachycardia és/vagy pitvarfibrilláció
    • klinikailag jelentős aritmiák
    • orvosi kezeléssel nem kompenzált szívkoszorúér-betegség (hanyatt fekvő pulzusszám >70 ütés percenként, fennálló angina pectoris)
    • <6 hónappal a szívinfarktus után.
  • Az 1. látogatást megelőző elmúlt két évben rákbetegség vagy rákkezelés kórtörténete (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját és az alacsony fokú [T1 vagy T2] prosztatarákot)
  • Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma (a vizsgáló megítélése) a tájékozott beleegyezést vagy jelentős véradást megelőző utolsó 3 hónapon belül (a vizsgálói döntés) a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során tervezett
  • Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, azaz kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálati alanyot, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot
  • Fogamzóképes korú nők
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át szedve
Kísérleti: BI 685509 1. adag
Drog: BI 685509
Szájon át szedve
Kísérleti: BI 685509 2. adag
Drog: BI 685509
Szájon át szedve
Kísérleti: BI 685509 3. adag
Drog: BI 685509
Szájon át szedve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokban (AE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 35 napig
Akár 35 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin kreatinin arányban (UACR) a reggeli üres vizeletben mérve
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin kreatinin arányban (UACR) 10 órás vizeletben mérve
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése