Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie testuje nowy lek o nazwie BI 685509 u pacjentów, którzy mają problemy z nerkami z powodu cukrzycy. Badanie sprawdza, w jaki sposób BI 685509 jest wchłaniany przez organizm i jak dobrze jest tolerowany (wielokrotne wzrastające dawki)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 3 wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 685509 w ciągu 28 dni u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z nefropatią cukrzycową

Głównym celem tego badania jest bezpieczeństwo i tolerancja 3 wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 685509 w ciągu 28 dni u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z nefropatią cukrzycową (DN) w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) ). Kolejnym celem jest zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR), ważnego markera diagnostycznego nefropatii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czechy, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Czechy, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Czechy, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej lub pomenopauzalnej (ostatnia miesiączka ≥ 2 lata temu) lub pacjentki sterylizowane przez histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i/lub obustronne wycięcie jajników. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do używania prezerwatyw od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do czasu obserwacji.
  • eGFR (formuła współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) ≥ 20 i < 75 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1 mierzonej przez laboratorium centralne i brak planowanego rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w trakcie badania
  • UACR ≥ 200 i <3500 mg/g w moczu punktowym (próbka moczu ze środkowego strumienia) podczas wizyty 1, zmierzone przez laboratorium centralne
  • Leczenie ACEi lub ARB, stabilna dawka od ≥ 4 tyg. przed Wizytą 1 bez planowanej zmiany terapii
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zdiagnozowaną przed wyrażeniem świadomej zgody i leczeni insuliną, agonistami peptydu glukagonopodobnego (GLP) 1 i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leczenie powinno być niezmienione (ocena badacza) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i do randomizacji
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 10,0% podczas wizyty 1 mierzona przez laboratorium centralne
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥ 110 i ≤ 180 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 70 i ≤ 110 mmHg podczas wizyty 1
  • Wiek w momencie badania przesiewowego ≥ 18 lat w przypadku pacjentów płci męskiej i trwale sterylizowanych kobiet oraz ≥ 45 lat w przypadku pacjentek po menopauzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 45 kg/m2
  • Pomyślny odczyt ABPM przed randomizacją, obwód ramienia w zakresie obwodu rozmiaru mankietu urządzenia do pomiaru ABPM i/lub BP użytego w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inhibitorami SGLT2 i/lub inhibitorami fosfodiesterazy, azotanami lub riocyguatem od badania przesiewowego (Wizyta 1) lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Każda wartość laboratoryjna przekraczająca ponad 3 razy górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) lub jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym i klinicznie istotna (dla bezpiecznego udziału) w ocenie badacza
  • Potwierdzona niecukrzycowa choroba nerek w opinii badacza

  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub mogą kolidować z celami badania, w tym

    • objawowa niewydolność serca (NYHA III/IV),
    • znana historia tachykardii i (lub) migotania przedsionków
    • klinicznie istotne zaburzenia rytmu
    • choroba niedokrwienna serca niewyrównana leczeniem (tętno w pozycji leżącej >70 uderzeń na minutę, istniejąca dusznica bolesna)
    • <6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego.
  • Historia choroby nowotworowej lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat przed Wizytą 1 (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy oraz raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości [T1 lub T2] jest zwolniona)
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (w ocenie badacza) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub oddaniem znacznej ilości krwi (w ocenie badacza) w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planowanym w trakcie badania
  • Poprzednia randomizacja w tej próbie
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku, tj. mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnego uczestnika badania lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Przyjmowany doustnie
Eksperymentalny: BI 685509 Dawka 1
Lek: BI 685509
Przyjmowany doustnie
Eksperymentalny: BI 685509 Dawka 2
Lek: BI 685509
Przyjmowany doustnie
Eksperymentalny: BI 685509 Dawka 3
Lek: BI 685509
Przyjmowany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconym stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) mierzonym w moczu porannej mikcji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w transformowanym logarytmie Współczynnik albumin-kreatyniny w moczu (UACR) mierzony w 10-godzinnej zbiórce moczu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 685509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami