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Questo studio testa un nuovo farmaco chiamato BI 685509 in pazienti con problemi renali a causa del diabete. Lo studio verifica in che modo BI 685509 viene assorbito dall'organismo e quanto bene viene tollerato (dosi multiple in aumento)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3 dosi orali multiple crescenti di BI 685509 nell'arco di 28 giorni in pazienti di sesso maschile e femminile con nefropatia diabetica

L'obiettivo principale di questo studio è la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi orali multiple crescenti di BI 685509 nell'arco di 28 giorni in pazienti di sesso maschile e femminile con nefropatia diabetica (DN) in aggiunta all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) ). Un altro obiettivo è la variazione del rapporto urinario albumina creatinina (UACR), un importante marker diagnostico di nefropatia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Cechia, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Cechia, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Cechia, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Pazienti di sesso maschile o in postmenopausa (ultima mestruazione ≥ 2 anni fa) o pazienti di sesso femminile sterilizzati mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare i preservativi dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino al follow-up.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 75 ml/min/1,73 m2 alla Visita 1 misurati dal laboratorio centrale e nessun inizio programmato di terapia renale sostitutiva durante lo studio
  • UACR ≥ 200 e <3500 mg/g nell'urina spot (campione di urina midstream) alla Visita 1 misurata dal laboratorio centrale
  • Trattamento con ACEi o ARB, dose stabile da ≥ 4 settimane prima della Visita 1 senza modifica programmata della terapia
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diagnosticato prima del consenso informato e trattato con insulina, agonisti del peptide simile al glucagone (GLP) 1 e/o farmaci antidiabetici orali. Il trattamento dovrebbe essere rimasto invariato (giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della Visita 1 e fino alla randomizzazione
  • Emoglobina glicata (HbA1c) < 10,0% alla visita 1 misurata dal laboratorio centrale
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) ≥ 110 e ≤ 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 70 e ≤ 110 mmHg alla visita 1
  • Età allo screening ≥ 18 anni per pazienti di sesso maschile e donne sterilizzate in modo permanente e ≥ 45 anni per pazienti di sesso femminile in postmenopausa
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 45 kg/m2
  • Lettura dell'ABPM riuscita prima della randomizzazione, circonferenza della parte superiore del braccio all'interno del livello di circonferenza della dimensione del bracciale del dispositivo di misurazione dell'ABPM e/o della PA utilizzato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con inibitori SGLT2 e/o inibitori della fosfodiesterasi, nitrati o riociguat, dallo screening (Visita 1) o entro 5 emivite prima della randomizzazione qualunque sia precedente.
  • Qualsiasi valore di laboratorio più di 3 volte superiore al limite superiore della norma (ULN) allo screening (Visita 1) o qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e clinicamente rilevante (per una partecipazione sicura) a giudizio dello sperimentatore
  • Malattia renale non diabetica confermata secondo il parere dello sperimentatore

  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la sicurezza del paziente o possa interferire con gli obiettivi dello studio, inclusi

    • insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA III/IV),
    • anamnesi nota di tachicardia e/o fibrillazione atriale
    • aritmie clinicamente rilevanti
    • malattia coronarica non compensata da trattamento medico (frequenza cardiaca supina > 70 battiti al minuto, angina pectoris esistente)
    • <6 mesi dopo l'infarto del miocardio.
  • Anamnesi medica di cancro o trattamento per cancro negli ultimi due anni prima della Visita 1 (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma prostatico di basso grado [T1 o T2] è esentato)
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato o donazione significativa di sangue (giudizio dello sperimentatore) entro quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o pianificata durante lo studio
  • Precedente randomizzazione in questo studio
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, ovvero da meno di 30 giorni dalla fine di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i, o che riceve altri trattamenti sperimentali
  • Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li rende un soggetto di studio inaffidabile o improbabile per completare il processo
  • Donne in età fertile
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Preso per via orale
Sperimentale: BI 685509 Dose 1
Droga: BI 685509
Preso per via orale
Sperimentale: BI 685509 Dose 2
Droga: BI 685509
Preso per via orale
Sperimentale: BI 685509 Dose 3
Droga: BI 685509
Preso per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto log-creatinina urinario trasformato in albumina (UACR) misurato nelle urine del mattino
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel rapporto log-creatinina urinario trasformato (UACR) misurato nelle urine delle 10 ore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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