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Diese Studie testet ein neues Medikament namens BI 685509 bei Patienten mit Nierenproblemen aufgrund von Diabetes. Die Studie testet, wie BI 685509 vom Körper aufgenommen und wie gut es vertragen wird (mehrere ansteigende Dosen)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3 mehrfach ansteigenden oralen Dosen von BI 685509 über 28 Tage bei männlichen und weiblichen Patienten mit diabetischer Nephropathie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 mehrfach ansteigenden oralen Dosen von BI 685509 über 28 Tage bei männlichen und weiblichen Patienten mit diabetischer Nephropathie (DN) als Zusatz zu Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB). ). Ein weiteres Ziel ist die Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR), ein wichtiger diagnostischer Marker für Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tschechien, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tschechien, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Männliche oder postmenopausale (letzte Menstruation vor ≥ 2 Jahren) Patientinnen oder weibliche Patientinnen, die entweder durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie sterilisiert wurden. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur Nachsorge Kondome zu verwenden.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) ≥ 20 und < 75 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1 gemessen vom Zentrallabor und kein geplanter Beginn der Nierenersatztherapie während der Studie
  • UACR ≥ 200 und < 3500 mg/g im Spoturin (Mittelstrahlurinprobe) bei Besuch 1, gemessen vom Zentrallabor
  • Behandlung mit entweder ACEi oder ARB, stabile Dosis seit ≥ 4 Wochen vor Besuch 1 ohne geplante Änderung der Therapie
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die vor Einverständniserklärung diagnostiziert und mit Insulin, Glucagon-like Peptide (GLP) 1-Agonisten und/oder oralen Antidiabetika behandelt wurden. Die Behandlung sollte innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und bis zur Randomisierung unverändert (Ermessen des Prüfarztes) gewesen sein
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 10,0 % bei Besuch 1, gemessen vom Zentrallabor
  • Sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 110 und ≤ 180 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 70 und ≤ 110 mmHg bei Besuch 1
  • Alter beim Screening ≥ 18 Jahre für männliche und dauerhaft sterilisierte Patientinnen und ≥ 45 Jahre für postmenopausale Patientinnen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 45 kg/m2
  • Erfolgreiche ABPM-Messung vor der Randomisierung, Oberarmumfang innerhalb der Umfangsebene der Manschettengröße des in der Studie verwendeten ABPM- und/oder BD-Messgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit SGLT2-Hemmern und/oder Phosphodiesterase-Hemmern, Nitraten oder Riociguat ab Screening (Besuch 1) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt.
  • Jeder Laborwert, der beim Screening (Besuch 1) mehr als dreimal über der oberen Normgrenze (ULN) liegt, oder jeder andere Laborwert außerhalb des Referenzbereichs und klinisch relevant (für eine sichere Teilnahme) in der Beurteilung des Prüfarztes
  • Bestätigte nicht-diabetische Nierenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes

  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt oder die Studienziele beeinträchtigen könnte, einschließlich

    • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA III/IV),
    • bekannte Vorgeschichte von Tachykardie und/oder Vorhofflimmern
    • klinisch relevante Arrhythmien
    • nicht medikamentös kompensierbare koronare Herzkrankheit (Liegepuls > 70 Schläge pro Minute, bestehende Angina pectoris)
    • < 6 Monate nach Myokardinfarkt.
  • Medizinische Vorgeschichte von Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten zwei Jahren vor Besuch 1 (außer angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs niedrigen Grades [T1 oder T2] ist ausgenommen)
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (Ermessensentscheidung des Prüfers) innerhalb der letzten 3 Monate vor Einverständniserklärung oder erhebliche Blutspende (Ermessensentscheidung des Prüfers) innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation oder geplant während der Studie
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Derzeit in ein anderes Prüfprodukt oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, d. h. weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en)
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommen
Experimental: BI 685509 Dosis 1
Arzneimittel: BI 685509
Oral eingenommen
Experimental: BI 685509 Dosis 2
Arzneimittel: BI 685509
Oral eingenommen
Experimental: BI 685509 Dosis 3
Arzneimittel: BI 685509
Oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im morgendlichen Urin
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Veränderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in 10-Stunden-Urin
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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