Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester en ny medisin kalt BI 685509 hos pasienter som har nyreproblemer på grunn av diabetes. Studien tester hvordan BI 685509 tas opp i kroppen og hvor godt det tolereres (flere stigende doser)

8. januar 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til 3 flere økende orale doser av BI 685509 over 28 dager hos mannlige og kvinnelige pasienter med diabetisk nefropati

Hovedmålet med denne studien er sikkerheten og toleransen til 3 multiple økende orale doser av BI 685509 i løpet av 28 dager hos mannlige og kvinnelige pasienter med diabetisk nefropati (DN) som tillegg til angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) ). Et annet mål er endringen i Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR), en viktig diagnostisk markør for nefropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tsjekkia, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tsjekkia, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Mannlige eller postmenopausale (siste menstruasjon ≥ 2 år siden) pasienter, eller kvinnelige pasienter som er sterilisert ved enten hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi. Mannlige pasienter med partnere i fruktbar alder må være villige til å bruke kondom fra første gangs inntak av studiemedisin til oppfølging.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 75 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet og ingen planlagt oppstart av nyreerstatningsbehandling under forsøket
  • UACR ≥ 200 og <3500 mg/g i punkturin (midtstrøms urinprøve) ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet
  • Behandling med enten ACEi eller ARB, stabil dose siden ≥ 4 uker før besøk 1 uten planlagt endring av behandlingen
  • Pasienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2, diagnostisert før informert samtykke og behandlet med insulin, glukagonlignende peptid (GLP) 1-agonister og/eller orale antidiabetiske medisiner. Behandlingen bør ha vært uendret (etterforskerens vurdering) innen 4 uker før besøk 1 og frem til randomisering
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet
  • Sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 110 og ≤ 180 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 70 og ≤ 110 mmHg ved besøk 1
  • Alder ved screening ≥ 18 år for mannlige og permanent steriliserte kvinnelige pasienter og ≥ 45 år for postmenopausale kvinnelige pasienter
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 45 kg/m2
  • Vellykket ABPM-avlesning før randomisering, overarmsomkrets innenfor omkretsnivået til mansjettstørrelsen til enten ABPM- og/eller BP-måleenheten som ble brukt i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med SGLT2-hemmere og/eller fosfodiesterasehemmere, nitrater eller riociguat, fra screening (besøk 1) eller innen 5 halveringstider før randomisering hva som er tidligere.
  • Enhver laboratorieverdi mer enn 3 ganger over øvre normalgrense (ULN) ved screening (besøk 1) eller enhver annen laboratorieverdi utenfor referanseområdet og klinisk relevant (for sikker deltakelse) i etterforskerens vurdering
  • Bekreftet ikke-diabetisk nyresykdom etter etterforskers mening

  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en sikkerhetsrisiko for pasienten eller kan forstyrre studiemålene, inkludert

    • symptomatisk hjertesvikt (NYHA III/IV),
    • kjent historie med takykardi og/eller atrieflimmer
    • klinisk relevante arytmier
    • koronar hjertesykdom ikke kompensert av medisinsk behandling (pulsfrekvens >70 slag per minutt, eksisterende angina pectoris)
    • <6 måneder etter hjerteinfarkt.
  • Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft i de siste to årene før besøk 1 (unntatt passende behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen og prostatakreft av lav grad [T1 eller T2] er unntatt)
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (etterforskerens vurdering) i løpet av de siste 3 månedene før informert samtykke eller betydelig bloddonasjon (etterforskerens vurdering) innen fire uker før første administrasjon av studiemedisin eller planlagt under forsøket
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, dvs. mindre enn 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er)
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til et upålitelig studieobjekt eller usannsynlig å fullføre rettssaken
  • Kvinner i fertil alder
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Satt oralt
Eksperimentell: BI 685509 Dose 1
Legemiddel: BI 685509
Satt oralt
Eksperimentell: BI 685509 Dose 2
Legemiddel: BI 685509
Satt oralt
Eksperimentell: BI 685509 Dose 3
Legemiddel: BI 685509
Satt oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i log transformert urin albumin kreatinin ratio (UACR) målt i tom morgenurin
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Endring fra baseline i log transformert urin albumin kreatinin ratio (UACR) målt i 10-timers urin
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger