Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar ett nytt läkemedel som heter BI 685509 hos patienter som har njurproblem på grund av diabetes. Studien testar hur BI 685509 tas upp i kroppen och hur väl det tolereras (flera stigande doser)

8 januari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för 3 multipla stigande orala doser av BI 685509 under 28 dagar hos manliga och kvinnliga patienter med diabetesnefropati

Huvudsyftet med denna studie är säkerheten och tolerabiliteten av 3 multipla stigande orala doser av BI 685509 under 28 dagar hos manliga och kvinnliga patienter med diabetesnefropati (DN) som tillägg till angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) ). Ett annat mål är förändringen i Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR), en viktig diagnostisk markör för nefropati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tjeckien, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tjeckien, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Manliga eller postmenopausala (senaste menstruationen ≥ 2 år sedan) patienter eller kvinnliga patienter som steriliseras genom antingen hysterektomi, bilateral salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi. Manliga patienter med partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet till uppföljning.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 och < 75 ml/min/1,73 m2 vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet och ingen planerad start av njurersättningsterapi under prövningen
  • UACR ≥ 200 och <3500 mg/g i punkturin (urinprov i mitten) vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet
  • Behandling med antingen ACEi eller ARB, stabil dos sedan ≥ 4 veckor före besök 1 utan planerad förändring av behandlingen
  • Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserade före informerat samtycke och behandlade med insulin, glukagonliknande peptid (GLP) 1-agonister och/eller oral antidiabetisk medicin. Behandlingen bör ha varit oförändrad (utredarens bedömning) inom 4 veckor före besök 1 och fram till randomisering
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet
  • Sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 110 och ≤ 180 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 70 och ≤ 110 mmHg vid besök 1
  • Ålder vid screening ≥ 18 år för manliga och permanent steriliserade kvinnliga patienter och ≥ 45 år för postmenopausala kvinnliga patienter
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 45 kg/m2
  • Lyckad ABPM-avläsning före randomisering, överarms omkrets inom omkretsnivån för manschettstorleken på antingen ABPM- och/eller BP-mätinstrument som användes i studien

Exklusions kriterier:

  • Behandling med SGLT2-hämmare och/eller fosfodiesterashämmare, nitrater eller riociguat, från screening (besök 1) eller inom 5 halveringstider före randomisering, vad som än är tidigare.
  • Alla laboratorievärden mer än 3 gånger över den övre normalgränsen (ULN) vid screening (besök 1) eller något annat laboratorievärde utanför referensintervallet och kliniskt relevant (för säker deltagande) i utredarens bedömning
  • Bekräftad icke-diabetisk njursjukdom enligt utredarens uppfattning

  • Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör en säkerhetsrisk för patienten eller kan störa studiens mål, inklusive

    • symtomatisk hjärtsvikt (NYHA III/IV),
    • känd historia av takykardi och/eller förmaksflimmer
    • kliniskt relevanta arytmier
    • kranskärlssjukdom som inte kompenseras av medicinsk behandling (pulsfrekvens >70 slag per minut, existerande angina pectoris)
    • <6 månader efter hjärtinfarkt.
  • Medicinsk historia av cancer eller behandling av cancer under de senaste två åren före besök 1 (förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen och prostatacancer av låg grad [T1 eller T2] är undantagna)
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust (utredarens bedömning) inom de senaste 3 månaderna före informerat samtycke eller betydande bloddonation (utredarens bedömning) inom fyra veckor före första administrering av studiemedicinering eller planerad under försöket
  • Tidigare randomisering i denna studie
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, dvs. mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller fått annan prövningsbehandling(er)
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör dem till en opålitlig studiesubjekt eller osannolikt att slutföra rättegången
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tas oralt
Experimentell: BI 685509 Dos 1
Läkemedel: BI 685509
Tas oralt
Experimentell: BI 685509 Dos 2
Läkemedel: BI 685509
Tas oralt
Experimentell: BI 685509 Dos 3
Läkemedel: BI 685509
Tas oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i log transformerad urinalbuminkreatininkvot (UACR) mätt i morgonurin
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Förändring från baslinjen i log transformerad urin albumin kreatinin ratio (UACR) mätt i 10-timmars urin
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar