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Cette étude teste un nouveau médicament appelé BI 685509 chez des patients souffrant de problèmes rénaux à cause du diabète. L'étude teste la façon dont le BI 685509 est absorbé dans le corps et dans quelle mesure il est toléré (doses croissantes multiples)

8 janvier 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de 3 doses orales croissantes multiples de BI 685509 sur 28 jours chez des patients masculins et féminins atteints de néphropathie diabétique

L'objectif principal de cet essai est l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses orales croissantes multiples de BI 685509 sur 28 jours chez des patients masculins et féminins atteints de néphropathie diabétique (DN) en complément d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA). ). Un autre objectif est le changement du rapport Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR), un marqueur diagnostique important de la néphropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tchéquie, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tchéquie, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Patients masculins ou ménopausés (dernière menstruation il y a ≥ 2 ans), ou patients féminins qui sont stérilisés par hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale. Les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des préservatifs à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'au suivi.
  • DFGe (formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) ≥ 20 et < 75 ml/min/1,73 m2 à la visite 1 mesuré par le laboratoire central et pas de début prévu de thérapie de remplacement rénal pendant l'essai
  • UACR ≥ 200 et <3 500 mg/g dans l'urine ponctuelle (échantillon d'urine du milieu du jet) lors de la visite 1, mesuré par le laboratoire central
  • Traitement avec IECA ou ARA, dose stable depuis ≥ 4 semaines avant la visite 1 sans changement prévu de traitement
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2, diagnostiqués avant consentement éclairé et traités par insuline, agonistes du peptide de type glucagon (GLP) 1 et/ou antidiabétiques oraux. Le traitement doit être resté inchangé (jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant la visite 1 et jusqu'à la randomisation
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 10,0 % à la visite 1 mesurée par le laboratoire central
  • Pression artérielle systolique (PAS) en position assise ≥ 110 et ≤ 180 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 70 et ≤ 110 mmHg à la visite 1
  • Âge au moment du dépistage ≥ 18 ans pour les hommes et les femmes stérilisées de façon permanente et ≥ 45 ans pour les femmes ménopausées
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 45 kg/m2
  • Lecture MAPA réussie avant la randomisation, circonférence du haut du bras dans le niveau de circonférence de la taille du brassard de l'un ou l'autre des appareils de mesure MAPA et/ou TA utilisés dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement par inhibiteurs du SGLT2 et/ou inhibiteurs de la phosphodiestérase, nitrés ou riociguat, dès le dépistage (Visite 1) ou dans les 5 demi-vies avant randomisation quelle que soit la première.
  • Toute valeur de laboratoire plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (visite 1) ou toute autre valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence et cliniquement pertinente (pour une participation en toute sécurité) dans le jugement de l'investigateur
  • Insuffisance rénale non diabétique confirmée de l'avis de l'investigateur

  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque pour la sécurité du patient ou peut interférer avec les objectifs de l'étude, y compris

    • insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA III/IV),
    • antécédents connus de tachycardie et/ou de fibrillation auriculaire
    • arythmies cliniquement pertinentes
    • maladie coronarienne non compensée par un traitement médical (pouls en décubitus > 70 battements par minute, angine de poitrine existante)
    • < 6 mois après un infarctus du myocarde.
  • Antécédents médicaux de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des deux dernières années précédant la visite 1 (sauf carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer de la prostate de bas grade [T1 ou T2] sont exemptés)
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (jugement de l'investigateur) au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé ou un don de sang important (jugement de l'investigateur) dans les quatre semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou planifié pendant l'essai
  • Randomisation précédente dans cet essai
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, c'est-à-dire moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un sujet d'étude peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai
  • Femmes en âge de procréer
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Pris oralement
Expérimental: BI 685509 Dose 1
Médicament: BI 685509
Pris oralement
Expérimental: BI 685509 Dose 2
Médicament: BI 685509
Pris oralement
Expérimental: BI 685509 Dose 3
Médicament: BI 685509
Pris oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du logarithme transformé Urine albumin creatinine ratio (UACR) mesuré dans l'urine du matin
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base du logarithme transformé Urine albumin creatinine ratio (UACR) mesuré dans l'urine de 10 heures
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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