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Injection de tissu adipeux micro-fragmenté (Lipogems®) pour la douleur chronique à l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

12 février 2020 mis à jour par: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Traitement de la douleur chronique à l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière par injection de tissu adipeux micro-fragmenté autologue sous guidage échographique

La maladie de la coiffe des rotateurs (c'est-à-dire la tendinopathie ou la déchirure de la coiffe des rotateurs) est une cause fréquente de douleur à l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière (SCI). Il se résout généralement avec des traitements non opératoires tels que des agents pharmacologiques et une thérapie physique ; cependant, en cas d'échec, la chirurgie de la coiffe des rotateurs peut être la seule option. L'injection autologue de tissu adipeux est récemment apparue comme un nouveau traitement prometteur pour les douleurs articulaires et les lésions des tissus mous. L'adipose peut être utilisé pour amortir et combler les défauts structurels et il a été démontré qu'il contient une abondance d'éléments bioactifs et de cellules périvasculaires régénératrices (péricytes). Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'injection autologue de tissu adipeux micro-fragmenté (Lipogems®) sous guidage échographique pour la douleur chronique à l'épaule chez les personnes atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote exploratoire visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de tissu adipeux micro-fragmenté autologue (Lipogems®) sous guidage échographique pour la douleur chronique à l'épaule non réactive due à une maladie de la coiffe des rotateurs (c'est-à-dire une tendinopathie de la coiffe des rotateurs) chez les personnes atteintes de lésion médullaire (SCI). Douze (12) personnes atteintes de lésions médullaires qui souffrent de douleurs chroniques à l'épaule depuis plus de 6 mois malgré l'achèvement d'un traitement conservateur et qui reçoivent un diagnostic de maladie de la coiffe des rotateurs à l'examen. Le tissu adipeux micro-fragmenté sera obtenu en utilisant une technique de manipulation minimale en système fermé (Lipogems®), sans ajout d'enzymes ni d'additifs. Le produit final consistera en un tissu adipeux micronisé produisant des grappes de graisse avec un stroma vasculaire préservé d'environ 500 microns avec des niches vasculaires stromales intactes et abritant des éléments cellulaires régénératifs. Environ 6 ml de graisse micro-fragmentée seront injectés dans le tendon avec une aiguille de calibre 22 sous guidage échographique continu. Aucun autre agent biologique ou pharmacologique ne sera utilisé en association avec la graisse micro-fragmentée. Après 24 heures, les sujets recevront un protocole d'étirement standardisé à suivre pendant 4 semaines suivi d'un programme de renforcement formel. Les participants seront suivis pour les événements indésirables et les changements dans l'intensité de la douleur à l'épaule sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0-10, avec des ancres « aucune douleur » et « la douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») ; l'indice de douleur à l'épaule de l'utilisateur de fauteuil roulant (WUSPI ; mesure fonctionnelle spécifique à la maladie en 15 éléments de la douleur à l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire) ; les items d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI-I7 ; une sous-échelle de 7 items mesurant l'interférence avec l'activité générale, le sommeil, l'humeur, les relations, etc.) ; et une échelle d'impression globale de changement (SGIC) en 5 points. Les sujets seront examinés à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. Une échographie de suivi de l'épaule sera réalisée à 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 60 ans inclus.
  • Le sujet a une déficience neurologique secondaire à une lésion de la moelle épinière survenue au moins douze (12) mois avant la visite de dépistage et le niveau de la lésion se situe entre C5 et L5, inclus.
  • Le sujet est non ambulatoire sauf à des fins d'exercice et utilise un fauteuil roulant manuel ou électrique comme principal moyen de mobilité (> 40 heures/semaine).
  • Le sujet présente actuellement une douleur chronique à l'épaule due à une maladie de la coiffe des rotateurs malgré au moins 6 mois de traitement conservateur (Remarque : la maladie de la coiffe des rotateurs sera définie comme une douleur sur l'épaule antérieure, avec une palpation directe et une douleur à l'épaule avec des tests de provocation pour maladie de la coiffe des rotateurs confirmée par des modifications tendinopathiques à l'échographie).
  • L'intensité moyenne de la douleur à l'épaule au cours de la semaine précédant la visite de sélection doit être d'au moins 4 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0, pas de douleur ; 10, douleur maximale imaginable).
  • Le sujet est capable et désireux de se conformer au protocole.
  • Le sujet est capable et a volontairement donné son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet rapporte un traitement antérieur par Lipogems dans la même épaule.
  • Le sujet rapporte des antécédents de troubles systémiques, tels que le diabète ou la polyarthrite rhumatoïde.
  • Le sujet présente des contre-indications à la procédure, telles qu'une infection, une coagulopathie ou prend actuellement des anticoagulants.
  • Le sujet déclare avoir reçu une injection de glucocorticoïdes au cours des 4 dernières semaines.
  • Le sujet est enceinte (documenté par un test de grossesse urinaire).
  • Le sujet a une condition médicale, y compris une maladie psychiatrique, qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tissu adipeux micro-fragmenté autologue
Injection (sous contrôle échographique) de tissu adipeux micro-fragmenté autologue prélevé au niveau de l'abdomen ou des cuisses à l'aide du système Lipogems®.
Biologique: Tissu adipeux micro-fragmenté autologue
Le tissu adipeux micro-fragmenté est obtenu à partir de la région abdominale ou des cuisses à l'aide du système Lipogems® et injecté dans le site de la blessure sous guidage échographique.
Autres noms:
  • Lipogèmes
Dispositif: Système Lipogèmes
Le système Lipogems® est une méthode non enzymatique pour obtenir du tissu adipeux micro-fragmenté de la région abdominale ou des cuisses pour l'injecter dans le site de la blessure.
Autres noms:
  • Procédé technologique Lipogems

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
L'intensité de la douleur à l'épaule sera également évaluée chaque semaine à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les sujets seront invités à évaluer leur douleur moyenne, la douleur la plus intense et la douleur la moins intense au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de 11 points (c.-à-d. 0-10) ancré aux extrémités par "pas de douleur" et "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Une mesure NRS en 11 points de l'intensité de la douleur permet une comparaison entre les essais cliniques de traitement de la douleur chronique et est recommandée comme mesure de résultat de base pour les essais cliniques sur la douleur chronique.
Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur à l'épaule de l'utilisateur de fauteuil roulant (WUSPI)
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
Le WUSPI est un instrument d'auto-évaluation en 15 points qui mesure l'intensité de la douleur à l'épaule chez les utilisateurs de fauteuils roulants pendant diverses AVQ, telles que les transferts, le chargement d'un fauteuil roulant dans une voiture, la mobilité en fauteuil roulant, l'habillage, le bain, le levage aérien, la conduite, l'exécution de tâches ménagères, et dormir. Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm qui est ancrée aux extrémités par "aucune douleur" et "la pire douleur jamais ressentie". Les scores des items individuels sont additionnés pour arriver à un score d'indice total, qui varie de 0 à 150.
Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
Les sujets seront invités à évaluer sur une échelle de 7 points leur impression globale après le traitement par rapport à l'intervalle de mesure précédent. L'échelle PGIC à 7 points (ancrée par « très amélioré » et « très nettement pire ») est utilisée pour mesurer l'effet global du traitement.
Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
Éléments d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI-I7)
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
Le Brief Pain Inventory (BPI) a été développé par Cleeland et a été utilisé dans un certain nombre d'enquêtes sur la douleur chronique. Sa sous-échelle d'interférence de la douleur a été utilisée dans plusieurs enquêtes sur la douleur dans les lésions médullaires. Dans sa version originale, la sous-échelle (BPI-I7) se composait de 7 items mesurant l'interférence avec l'activité générale, le sommeil, l'humeur, les relations, etc.). Pour les utilisations avec un échantillon SCI, à l'item 3 de la BPI-I7, « capacité à marcher » est remplacé par « capacité à se déplacer ».
Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
Examen physique du score de l'épaule (PESS)
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
Le score de l'examen physique de l'épaule (PESS) est obtenu en effectuant une série de onze manœuvres d'examen physique couramment utilisées pour la maladie de la coiffe des rotateurs et la douleur à l'épaule qui sont classées 0 (pas de douleur), 1 (douleur équivoque) ou 2 (douleur cadeau).
Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kessler Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R-957-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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