Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrofragmentert fettvev (Lipogems®) injeksjon for kroniske skuldersmerter hos personer med ryggmargsskade

12. februar 2020 oppdatert av: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Behandling av kroniske skuldersmerter hos personer med ryggmargsskade ved bruk av injeksjon med autologt mikrofragmentert fettvev under ultralydveiledning

Rotator cuff sykdom (dvs. rotator cuff tendinopati eller rift) er en vanlig årsak til skuldersmerter hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI). Det løser seg vanligvis med ikke-operative behandlinger som farmakologiske midler og fysioterapi; men når dette mislykkes, kan rotatorcuff-kirurgi være det eneste alternativet. Autolog fettvevsinjeksjon har nylig dukket opp som en lovende ny behandling for leddsmerter og bløtvevsskader. Adipose kan brukes til å gi demping og fylling av strukturelle defekter og har vist seg å ha en overflod av bioaktive elementer og regenerative perivaskulære celler (pericytter). Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av autologt, mikrofragmentert fettvev (Lipogems®) injeksjon under ultralydveiledning for kroniske skuldersmerter hos personer med SCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av autologt, mikrofragmentert fettvev (Lipogems®)-injeksjon under ultralydveiledning for kroniske, ikke-responsive skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-sykdom (dvs. rotatorcuff-tendinopati) hos personer med spinal. ledningsskade (SCI). Tolv (12) personer med SCI som har kroniske skuldersmerter i mer enn 6 måneder til tross for fullført konservativ behandling som blir diagnostisert med rotator cuff sykdom ved undersøkelse. Mikrofragmentert fettvev vil bli oppnådd ved å bruke en minimal manipulasjonsteknikk i et lukket system (Lipogems®), uten tilsetning av enzymer eller noen tilsetningsstoffer. Sluttproduktet vil bestå av mikronisert fettvev som gir fettklynger med bevart vaskulær stroma på ca. 500 mikron med intakte stromale vaskulære nisjer og huser regenerative cellulære elementer. Omtrent 6 mL mikrofragmentert fett vil bli injisert i senen med en 22-gauge nål under kontinuerlig ultralydveiledning. Ingen andre biologiske eller farmakologiske midler vil bli brukt i kombinasjon med det mikrofragmenterte fettet. Etter 24 timer vil forsøkspersonene få en standardisert strekkprotokoll som skal følges i 4 uker etterfulgt av et formelt styrkeprogram. Deltakerne vil bli fulgt for uønskede hendelser og endringer i skuldersmerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med anker "ingen smerte" og "smerter så ille som du kan forestille deg"); rullestolbrukerens skuldersmerter (WUSPI; 15-element sykdomsspesifikt funksjonelt mål for skuldersmerter hos personer med SCI); Brief Pain Inventory interferenselementer (BPI-I7; en underskala på 7 elementer som måler interferens med generell aktivitet, søvn, humør, relasjoner, etc.); og en 5-punkts skala for global inntrykk av endring (SGIC). Forsøkspersonene vil bli undersøkt 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen. Oppfølgende skulderultralyd vil bli utført ved 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne, 18 til 60 år inkludert.
  • Personen har nevrologisk svekkelse sekundært til en ryggmargsskade som oppsto minst tolv (12) måneder før screeningbesøket, og skadenivået er mellom C5 og L5 inklusive.
  • Faget er ikke-ambulerende unntatt for treningsformål og bruker manuell eller elektrisk rullestol som sitt primære mobilitetsmiddel (> 40 timer/uke).
  • Pasienten har i dag kroniske skuldersmerter på grunn av rotatorcuffsykdom til tross for minst 6 måneders konservativ behandling (Merk: rotatorcuffsykdom vil defineres som smerter over fremre skulder, med direkte palpasjon og smerter ved skulder med provoserende tester for rotator cuff-sykdom som er bekreftet av tendinopatiske endringer på ultralydavbildning).
  • Den gjennomsnittlige skuldersmerterintensiteten i løpet av uken før screeningbesøket bør være minst 4 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0, ingen smerte; 10, maksimal smerte som kan tenkes).
  • Observanden er i stand til og villig til å følge protokollen.
  • Forsøkspersonen er i stand til og har frivillig gitt informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterer tidligere Lipogems-behandling i samme skulder.
  • Emnet rapporterer en historie med systemiske lidelser, som diabetes eller revmatoid artritt.
  • Personen har kontraindikasjoner for prosedyren, som infeksjon, koagulopati, eller tar for øyeblikket antikoagulantia.
  • Personen rapporterer å ha hatt en glukokortikoidinjeksjon de siste 4 ukene.
  • Personen er gravid (dokumentert ved uringraviditetstest).
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk sykdom, som vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autologt mikrofragmentert fettvev
Injeksjon (under ultralydveiledning) av autologt mikrofragmentert fettvev hentet fra bukregionen eller lårene ved bruk av Lipogems®-systemet.
Biologisk: Autologt mikrofragmentert fettvev
Mikrofragmentert fettvev hentes fra mageregionen eller lårene ved hjelp av Lipogems®-systemet og injiseres på skadestedet under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Lipogems
Enhet: Lipogems system
Lipogems®-systemet er en ikke-enzymatisk metode for å oppnå mikrofragmentert fettvev fra bukregionen eller lårene for injeksjon på skadestedet.
Andre navn:
  • Lipogems teknologiske prosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Skuldersmertens intensitet vil også bli vurdert ukentlig ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte, mest alvorlig smerte og minst alvorlig smerte i løpet av den siste uken ved å bruke en 11-punkts skala (dvs. 0-10) forankret i endene av "ingen smerte" og "smerte så ille som du kan forestille deg." Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet gjør det mulig å sammenligne på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og anbefales som et kjerneresultatmål for kliniske studier med kronisk smerte.
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rullestolbrukers skuldersmerterindeks (WUSPI)
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
WUSPI er et 15-elements selvrapporteringsinstrument som måler intensiteten av skuldersmerter hos rullestolbrukere under ulike ADL-er, som forflytninger, lasting av rullestol i en bil, rullestolmobilitet, påkledning, bading, løfting over hodet, kjøring, utføre husarbeid, og sover. Hvert element scores ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) som er forankret i endene med "ingen smerte" og "verste smerte som noen gang er opplevd." Individuelle varepoengsum summeres for å komme frem til en total indekspoengsum, som varierer fra 0 til 150.
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere på en 7-punkts skala helhetsinntrykk etter behandling sammenlignet med forrige måleintervall. 7-punkts PGIC-skalaen (forankret av "svært mye forbedret" og "veldig mye verre") brukes til å måle global behandlingseffekt.
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Brief Pain Inventory interferenselementer (BPI-I7)
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
The Brief Pain Inventory (BPI) er utviklet av Cleeland, og har blitt brukt i en rekke undersøkelser av kroniske smerter. Dens underskala for smerteinterferens har blitt brukt i flere undersøkelser av smerte ved SCI. I sin opprinnelige versjon besto underskalaen (BPI-I7) av 7 elementer som målte forstyrrelser med generell aktivitet, søvn, humør, relasjoner, etc.). For bruk med en SCI-prøve, i punkt 3 i BPI-I7, er ''gangevne'' erstattet med "evne til å komme seg rundt."
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Fysisk undersøkelse av skulderpoeng (PESS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Den fysiske undersøkelsen av skulderresultatet (PESS) oppnås ved å utføre en serie på elleve vanlige fysiske undersøkelsesmanøvrer for rotatorcuff-sykdom og skuldersmerter som er gradert 0 (ingen smerte), 1 (utvetydig for smerte) eller 2 (smerte) tilstede).
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kessler Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-957-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderimpingementsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger