Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección de tejido adiposo microfragmentado (Lipogems®) para el dolor crónico de hombro en personas con lesión de la médula espinal

12 de febrero de 2020 actualizado por: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Tratamiento del dolor crónico de hombro en personas con lesión medular mediante inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo bajo guía ecográfica

La enfermedad del manguito de los rotadores (es decir, la tendinopatía o el desgarro del manguito de los rotadores) es una causa común de dolor de hombro en personas con lesión crónica de la médula espinal (SCI). Suele resolverse con tratamientos no quirúrgicos como agentes farmacológicos y fisioterapia; sin embargo, cuando esto falla, la cirugía del manguito rotador puede ser la única opción. La inyección de tejido adiposo autólogo ha surgido recientemente como un nuevo tratamiento prometedor para el dolor articular y las lesiones de tejidos blandos. Adipose se puede utilizar para proporcionar amortiguación y relleno de defectos estructurales y se ha demostrado que tiene una gran cantidad de elementos bioactivos y células perivasculares regenerativas (pericitos). El propósito de este estudio es explorar la seguridad y la eficacia de la inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo (Lipogems®) bajo guía ecográfica para el dolor crónico de hombro en personas con LME.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto exploratorio para determinar la seguridad y eficacia de la inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo (Lipogems®) bajo guía ecográfica para el dolor de hombro crónico que no responde debido a una enfermedad del manguito rotador (es decir, tendinopatía del manguito rotador) en personas con problemas de columna. lesión del cordón (SCI). Doce (12) personas con SCI que tienen dolor crónico en el hombro durante más de 6 meses a pesar de haber completado el tratamiento conservador a quienes se les diagnostica enfermedad del manguito de los rotadores en el examen. El tejido adiposo microfragmentado se obtendrá mediante una técnica de mínima manipulación en sistema cerrado (Lipogems®), sin adición de enzimas ni aditivos. El producto final consistirá en tejido graso micronizado que producirá cúmulos de grasa con estroma vascular preservado de aproximadamente 500 micrones con nichos vasculares estromales intactos y albergando elementos celulares regenerativos. Se inyectarán aproximadamente 6 ml de tejido adiposo microfragmentado en el tendón con una aguja de calibre 22 bajo guía ecográfica continua. No se utilizarán otros agentes biológicos o farmacológicos en combinación con el tejido adiposo microfragmentado. Después de 24 horas, los sujetos recibirán un protocolo de estiramiento estandarizado para seguir durante 4 semanas seguido de un programa de fortalecimiento formal. Los participantes serán seguidos por eventos adversos y cambios en la intensidad del dolor de hombro en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, con anclajes "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar"); el índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI; medida funcional específica de la enfermedad de 15 ítems del dolor de hombro en personas con SCI); los ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I7; una subescala de 7 ítems que miden la interferencia con la actividad general, el sueño, el estado de ánimo, las relaciones, etc.); y una escala de impresión global de cambio (SGIC) del sujeto de 5 puntos. Los sujetos serán examinados 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. Se realizará ecografía de hombro de seguimiento a los 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad, inclusive.
  • El sujeto tiene un deterioro neurológico secundario a una lesión de la médula espinal que ocurrió al menos doce (12) meses antes de la Visita de Selección y el nivel de la lesión está entre C5 y L5, inclusive.
  • El sujeto no es ambulatorio excepto para fines de ejercicio y usa una silla de ruedas manual o eléctrica como su principal medio de movilidad (> 40 horas/semana).
  • El sujeto actualmente tiene dolor crónico en el hombro debido a la enfermedad del manguito de los rotadores a pesar de al menos 6 meses de tratamiento conservador (Nota: la enfermedad del manguito de los rotadores se definirá como dolor sobre el hombro anterior, con palpación directa y dolor en el hombro con pruebas de provocación para enfermedad del manguito rotador que se confirma por cambios tendinopáticos en la ecografía).
  • La intensidad promedio del dolor de hombro durante la semana previa a la visita de selección debe ser de al menos 4 de 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0, sin dolor; 10, dolor máximo imaginable).
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
  • El sujeto puede y ha dado voluntariamente su consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto informa de un tratamiento previo con Lipogems en el mismo hombro.
  • El sujeto informa antecedentes de trastornos sistémicos, como diabetes o artritis reumatoide.
  • El sujeto tiene contraindicaciones para el procedimiento, como infección, coagulopatía o toma actualmente anticoagulantes.
  • El sujeto informa haber recibido una inyección de glucocorticoides en las últimas 4 semanas.
  • El sujeto está embarazada (documentado por una prueba de embarazo en orina).
  • El sujeto tiene cualquier condición médica, incluida la enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tejido adiposo microfragmentado autólogo
Inyección (guiada por ecografía) de tejido adiposo autólogo microfragmentado obtenido de región abdominal o muslos mediante el sistema Lipogems®.
Biológico: Tejido adiposo microfragmentado autólogo
El tejido adiposo microfragmentado se obtiene de la región abdominal o de los muslos mediante el sistema Lipogems® y se inyecta en el lugar de la lesión bajo control ecográfico.
Otros nombres:
  • Lipogemas
Dispositivo: Sistema de lipogemas
El sistema Lipogems® es un método no enzimático para obtener tejido adiposo microfragmentado de la región abdominal o de los muslos para inyectarlo en el lugar de la lesión.
Otros nombres:
  • Proceso tecnológico de las lipogemas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
La intensidad del dolor de hombro también se evaluará semanalmente mediante una escala de calificación numérica (NRS). Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio, el dolor más intenso y el dolor menos intenso durante la última semana utilizando una escala de 11 puntos (es decir, 0-10) anclado en los extremos por "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar". Una medida NRS de 11 puntos de la intensidad del dolor permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y se recomienda como una medida de resultado central para los ensayos clínicos de dolor crónico.
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
El WUSPI es un instrumento de autoinforme de 15 ítems que mide la intensidad del dolor de hombro en usuarios de sillas de ruedas durante varias actividades cotidianas, como transferencias, cargar una silla de ruedas en un automóvil, movilidad en silla de ruedas, vestirse, bañarse, levantar objetos por encima de la cabeza, conducir, realizar tareas domésticas, y durmiendo. Cada elemento se califica utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que está anclada en los extremos con "sin dolor" y "el peor dolor jamás experimentado". Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para llegar a una puntuación de índice total, que oscila entre 0 y 150.
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen en una escala de 7 puntos la impresión general después del tratamiento en comparación con el intervalo de medición anterior. La escala PGIC de 7 puntos (anclada por "muy mejorado" y "mucho peor") se utiliza para medir el efecto global del tratamiento.
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
Ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
El Inventario Breve del Dolor (BPI) fue desarrollado por Cleeland y se ha utilizado en una serie de investigaciones sobre el dolor crónico. Su subescala de interferencia del dolor se ha utilizado en varias investigaciones sobre el dolor en la SCI. En su versión original la subescala (BPI-I7) constaba de 7 ítems que medían la interferencia con la actividad general, el sueño, el estado de ánimo, las relaciones, etc.). Para usos con una muestra de SCI, en el ítem 3 de BPI-I7, "capacidad para caminar" se reemplaza por "capacidad para desplazarse".
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
Examen físico de la puntuación del hombro (PESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
La puntuación del examen físico del hombro (PESS) se obtiene mediante la realización de una serie de once maniobras de examen físico comúnmente utilizadas para la enfermedad del manguito de los rotadores y el dolor de hombro que se clasifican como 0 (sin dolor), 1 (equivocado para dolor) o 2 (dolor). regalo).
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kessler Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-957-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de pinzamiento del hombro

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones