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Injeção de tecido adiposo microfragmentado (Lipogems®) para dor crônica no ombro em pessoas com lesão medular

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Tratamento de dor crônica no ombro em pessoas com lesão medular usando injeção com tecido adiposo microfragmentado autólogo sob orientação de ultrassom

A doença do manguito rotador (ou seja, tendinopatia ou ruptura do manguito rotador) é uma causa comum de dor no ombro em pessoas com lesão crônica da medula espinhal (LM). Geralmente se resolve com tratamentos não cirúrgicos, como agentes farmacológicos e fisioterapia; no entanto, quando isso falha, a cirurgia do manguito rotador pode ser a única opção. A injeção autóloga de tecido adiposo surgiu recentemente como um novo tratamento promissor para dores nas articulações e lesões nos tecidos moles. O tecido adiposo pode ser usado para fornecer amortecimento e preenchimento de defeitos estruturais e demonstrou ter uma abundância de elementos bioativos e células perivasculares regenerativas (pericitos). O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia da injeção autóloga de tecido adiposo microfragmentado (Lipogems®) sob orientação de ultrassom para dor crônica no ombro em pessoas com lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto exploratório para determinar a segurança e a eficácia da injeção autóloga de tecido adiposo microfragmentado (Lipogems®) sob orientação ultrassonográfica para dor crônica e não responsiva no ombro devido à doença do manguito rotador (ou seja, tendinopatia do manguito rotador) em pessoas com problemas na coluna vertebral lesão medular (LM). Doze (12) pessoas com LME que apresentam dor crônica no ombro por mais de 6 meses, apesar de terem completado o tratamento conservador, que são diagnosticadas com doença do manguito rotador no exame. O tecido adiposo microfragmentado será obtido pela técnica de manipulação mínima em sistema fechado (Lipogems®), sem adição de enzimas ou quaisquer aditivos. O produto final consistirá em tecido adiposo micronizado produzindo aglomerados de gordura com estroma vascular preservado de cerca de 500 mícrons com nichos vasculares estromais intactos e abrigando elementos celulares regenerativos. Aproximadamente 6 mL de tecido adiposo microfragmentado serão injetados no tendão com uma agulha de calibre 22 sob orientação contínua de ultrassom. Nenhum outro agente biológico ou farmacológico será utilizado em combinação com o tecido adiposo microfragmentado. Após 24 horas, os indivíduos receberão um protocolo de alongamento padronizado para seguir por 4 semanas, seguido de um programa formal de fortalecimento. Os participantes serão acompanhados quanto a eventos adversos e mudanças na intensidade da dor no ombro em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, com âncoras "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar"); o Índice de Dor no Ombro do Usuário de Cadeira de Rodas (WUSPI; 15 itens de medida funcional específica da doença para dor no ombro em pessoas com lesão medular); os itens de interferência do Inventário Breve de Dor (BPI-I7; uma subescala de 7 itens que mede a interferência na atividade geral, sono, humor, relacionamentos, etc.); e uma escala de impressão global de mudança (SGIC) de 5 pontos. Os indivíduos serão examinados em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento. A ultrassonografia do ombro de acompanhamento será realizada em 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 60 anos de idade, inclusive.
  • O sujeito tem comprometimento neurológico secundário a uma lesão na medula espinhal que ocorreu pelo menos doze (12) meses antes da Visita de Triagem e o nível da lesão está entre C5 e L5, inclusive.
  • O sujeito não consegue andar, exceto para fins de exercício e usa uma cadeira de rodas manual ou motorizada como seu principal meio de mobilidade (> 40 horas/semana).
  • O indivíduo atualmente tem dor crônica no ombro devido à doença do manguito rotador, apesar de pelo menos 6 meses de tratamento conservador (Nota: a doença do manguito rotador será definida como dor no ombro anterior, com palpação direta e dor no ombro com testes provocativos para doença do manguito rotador que é confirmada por alterações tendinopáticas na ultrassonografia).
  • A intensidade média da dor no ombro durante a semana anterior à visita de triagem deve ser de pelo menos 4 em 10 em uma escala numérica de 11 pontos (NRS; 0, sem dor; 10, dor máxima imaginável).
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo.
  • O sujeito é capaz e deu voluntariamente o consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito relata tratamento anterior com Lipogems no mesmo ombro.
  • O sujeito relata uma história de distúrbios sistêmicos, como diabetes ou artrite reumatóide.
  • O sujeito tem contra-indicações para o procedimento, como infecção, coagulopatia ou está tomando anticoagulantes.
  • O sujeito relata ter recebido uma injeção de glicocorticoide nas últimas 4 semanas.
  • O sujeito está grávida (documentado por um teste de gravidez de urina).
  • O sujeito tem qualquer condição médica, incluindo doença psiquiátrica, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tecido adiposo microfragmentado autólogo
Injeção (guiada por ultrassom) de tecido adiposo microfragmentado autólogo obtido da região abdominal ou coxas utilizando o sistema Lipogems®.
Biológico: Tecido adiposo microfragmentado autólogo
O tecido adiposo microfragmentado é obtido da região abdominal ou das coxas pelo sistema Lipogems® e injetado no local da lesão guiado por ultrassom.
Outros nomes:
  • Lipogemas
Dispositivo: Sistema de lipogemas
O sistema Lipogems® é um método não enzimático para obtenção de tecido adiposo microfragmentado da região abdominal ou coxas para injeção no local da lesão.
Outros nomes:
  • Processo Tecnológico Lipogems

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
A intensidade da dor no ombro também será avaliada semanalmente usando uma escala de classificação numérica (NRS). Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor média, dor mais intensa e dor menos intensa durante a semana passada usando uma escala de 11 pontos (ou seja, 0-10) ancorados nas extremidades por "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Uma medida NRS de 11 pontos da intensidade da dor permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e é recomendada como uma medida de resultado central para ensaios clínicos de dor crônica.
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor no ombro do usuário de cadeira de rodas (WUSPI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
O WUSPI é um instrumento de autorrelato de 15 itens que mede a intensidade da dor no ombro em usuários de cadeira de rodas durante várias AVDs, como transferências, carregar uma cadeira de rodas em um carro, mobilidade da cadeira de rodas, vestir-se, tomar banho, levantar a cabeça, dirigir, realizar tarefas domésticas, e dormindo. Cada item é pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, que é ancorada nas extremidades com "sem dor" e "pior dor já experimentada". As pontuações dos itens individuais são somadas para chegar a uma pontuação total do índice, que varia de 0 a 150.
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
Os indivíduos serão solicitados a classificar em uma escala de 7 pontos a impressão geral após o tratamento em comparação com o intervalo de medição anterior. A escala PGIC de 7 pontos (ancorada por "muito melhor" e "muito pior") é usada para medir o efeito global do tratamento.
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
Itens de interferência do inventário breve de dor (BPI-I7)
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
O Brief Pain Inventory (BPI) foi desenvolvido por Cleeland e tem sido usado em várias investigações de dor crônica. Sua subescala de interferência na dor tem sido utilizada em diversas investigações de dor na LM. Em sua versão original, a subescala (BPI-I7) consistia em 7 itens medindo a interferência na atividade geral, sono, humor, relacionamentos, etc.). Para usos com amostra de LM, no item 3 do BPI-I7, ''capacidade de andar'' é substituído por 'capacidade de se locomover'.
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
Exame Físico da Pontuação do Ombro (PESS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
O Physical Examination of the Shoulder Score (PESS) é obtido pela realização de uma série de onze manobras de exame físico comumente usadas para doença do manguito rotador e dor no ombro que são graduadas em 0 (sem dor), 1 (equivocada para dor) ou 2 (dor presente).
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-957-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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