Mikrofragmentoitu rasvakudos (Lipogems®) -injektio krooniseen olkakipuun henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Kroonisen olkapääkivun hoito henkilöillä, joilla on selkäydinvamma injektiolla autologisella mikrofragmentoituneella rasvakudoksella ultraääniohjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaalla on neurologinen vajaatoiminta, joka johtuu vähintään kaksitoista (12) kuukautta ennen seulontakäyntiä tapahtuneesta selkäydinvauriosta, ja vamman taso on C5:n ja L5:n välillä, mukaan lukien.
- Tutkittava ei ole liikunnallinen, paitsi harjoittelutarkoituksessa ja käyttää ensisijaisena liikkumiskeinonaan käsikäyttöistä tai sähköpyörätuolia (> 40 tuntia/viikko).
- Potilaalla on tällä hetkellä krooninen olkapääkipu, joka johtuu kiertäjämansettisairaudesta huolimatta vähintään 6 kuukauden konservatiivisesta hoidosta (Huomautus: Kiertäjämansetin sairaus määritellään kipuksi olkapään etuosassa, jossa on suora tunnustelu ja kipu olkapäässä provosoivilla testeillä rotaattorimansettisairaus, joka on vahvistettu tendinopaattisilla muutoksilla ultraäänikuvauksessa).
- Keskimääräisen olkapääkivun voimakkuuden seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana tulee olla vähintään 4/10 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS; 0, ei kipua; 10, suurin mahdollinen kipu.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa.
- Tutkittava pystyy ja on vapaaehtoisesti antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas raportoi aiemmasta Lipogems-hoidosta samassa olkapäässä.
- Kohde raportoi, että hänellä on ollut systeemisiä häiriöitä, kuten diabetes tai nivelreuma.
- Potilaalla on toimenpiteen vasta-aiheita, kuten infektio, koagulopatia tai hän käyttää parhaillaan antikoagulantteja.
- Potilas ilmoittaa saaneensa glukokortikoidi-injektion viimeisen 4 viikon aikana.
- Koehenkilö on raskaana (dokumentoitu virtsan raskaustestillä).
- Tutkittavalla on jokin sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen mikrofragmentoitu rasvakudos
Autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen injektio (ultraääniohjauksessa) vatsan alueelta tai reisistä Lipogems®-järjestelmällä.
|
Mikrofragmentoitunut rasvakudos saadaan vatsan alueelta tai reisistä Lipogems®-järjestelmän avulla ja injektoidaan vauriokohtaan ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
Lipogems®-järjestelmä on ei-entsymaattinen menetelmä mikrofragmentoituneen rasvakudoksen saamiseksi vatsan alueelta tai reisistä injektiota varten vauriokohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Olkapääkivun voimakkuutta arvioidaan myös viikoittain numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa, pahin kipu ja vähiten vaikea kipu kuluneen viikon aikana 11 pisteen asteikolla (ts.
0-10) ankkuroitu päihin "ei kipua" ja "kipu niin paha kuin voit kuvitella".
Kivun intensiteetin 11 pisteen NRS-mitta mahdollistaa vertailun kroonisen kivun hoidon kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä suositellaan kroonisen kivun kliinisten tutkimusten päätulosmittaksi.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksi (WUSPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
WUSPI on 15-kohdan itseraportointilaite, joka mittaa pyörätuolin käyttäjien olkapääkivun voimakkuutta erilaisten ADL-vaiheiden aikana, kuten siirrot, pyörätuolin lastaaminen autoon, pyörätuolin liikkuminen, pukeutuminen, kylpeminen, pään yläpuolella nostaminen, ajaminen, kotitöiden suorittaminen, ja nukkuminen.
Jokainen esine pisteytetään käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu päihin "ei kipua" ja "pahin koskaan koettu kipu".
Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisindeksipisteet, jotka vaihtelevat 0–150.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kokonaisvaikutelma hoidon jälkeen verrattuna edelliseen mittausväliin.
7-pisteistä PGIC-asteikkoa (ankkuroitu "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi") käytetään maailmanlaajuisen hoidon tehon mittaamiseen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Lyhyt kipuvaraston häiriökohteet (BPI-I7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Cleeland on kehittänyt Brief Pain Inventoryn (BPI), ja sitä on käytetty useissa kroonisen kivun tutkimuksissa.
Sen kivun häiriön alaasteikkoa on käytetty useissa SCI:n kipututkimuksissa.
Alkuperäisessä versiossaan alaasteikko (BPI-I7) koostui 7 kohdasta, jotka mittasivat häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, uneen, mielialaan, ihmissuhteisiin jne.).
SCI-näytteen kanssa käytettäessä BPI-I7:n kohdassa 3 "kävelykyky" korvataan sanoilla "kyky kiertää".
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Olkapääpisteiden fyysinen tarkastus (PESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Olkapääpisteiden fyysinen tutkimus (PESS) saadaan suorittamalla sarja yksitoista yleisesti käytettyä fyysistä tarkastusta kiertäjämansetin sairauden ja olkapääkivun varalta, jotka on luokiteltu 0 (ei kipua), 1 (kipua epäselvästi) tai 2 (kipu) esittää).
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Nivelkipu
- Oireyhtymä
- Rotaattorimansetin vammat
- Tendinopatia
- Haavat ja vammat
- Olkapään törmäysoireyhtymä
- Olkapääkipu
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-957-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään törmäysoireyhtymä
-
NCT00764504ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistui
-
NCT07510399Ei vielä rekrytointiaKuntoutus | Paineaalto | Impingement-oireyhtymä
-
NCT07198646Valmis
-
NCT06420180Ei vielä rekrytointia
-
NCT07610954ValmisSubakromial Impingement -oireyhtymä | Mulliganin mobilisointi
-
NCT03468088TuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapää
-
NCT07392762Ei vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder Pain
-
NCT06878846ValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Olkapään törmäysoireyhtymä | Rotator Cuff Impingement -oireyhtymä
-
NCT05310240ValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäys
-
NCT04454021ValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)