Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion med mikrofragmenterad fettvävnad (Lipogems®) för kronisk axelsmärta hos personer med ryggmärgsskada

12 februari 2020 uppdaterad av: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Behandling av kronisk axelsmärta hos personer med ryggmärgsskada med hjälp av injektion med autolog mikrofragmenterad fettvävnad under ultraljudsledning

Rotatorcuff-sjukdom (d.v.s. rotatorcuff tendinopati eller rivning) är en vanlig orsak till axelsmärta hos personer med kronisk ryggmärgsskada (SCI). Det löser vanligtvis med icke-operativa behandlingar såsom farmakologiska medel och sjukgymnastik; men när detta misslyckas kan rotatorcuffkirurgi vara det enda alternativet. Autolog fettvävnadsinjektion har nyligen dykt upp som en lovande ny behandling för ledvärk och mjukdelsskador. Adipose kan användas för att ge dämpning och fyllning av strukturella defekter och har visat sig ha ett överflöd av bioaktiva element och regenerativa perivaskulära celler (pericyter). Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av autolog, mikrofragmenterad fettvävnad (Lipogems®) injektion under ultraljudsvägledning för kronisk axelsmärta hos personer med SCI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av autolog, mikrofragmenterad fettvävnad (Lipogems®)-injektion under ultraljudsvägledning för kronisk, icke-responsiv axelsmärta på grund av rotatorcuff-sjukdom (d.v.s. rotatorcuff tendinopati) hos personer med spinal sladdskada (SCI). Tolv (12) personer med SCI som har kronisk axelsmärta under längre tid än 6 månader trots avslutad konservativ behandling som får diagnosen rotatorcuff-sjukdom vid undersökning. Mikrofragmenterad fettvävnad kommer att erhållas genom att använda en minimal manipulationsteknik i ett slutet system (Lipogems®), utan tillsats av enzymer eller några tillsatser. Den slutliga produkten kommer att bestå av mikroniserad fettvävnad som ger fettkluster med bevarat kärlstroma på cirka 500 mikron med intakta stromala kärlnischer och hyser regenerativa cellulära element. Cirka 6 ml mikrofragmenterat fett kommer att injiceras i senan med en 22-gauge nål under kontinuerlig ultraljudsledning. Inga andra biologiska eller farmakologiska medel kommer att användas i kombination med det mikrofragmenterade fettet. Efter 24 timmar kommer försökspersonerna att få ett standardiserat töjningsprotokoll att följa i 4 veckor följt av ett formellt förstärkningsprogram. Deltagarna kommer att följas för biverkningar och förändringar i axelsmärtans intensitet på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0-10, med ankare "ingen smärta" och "smärta så illa som du kan föreställa dig"); index för rullstolsanvändares axelsmärta (WUSPI; sjukdomsspecifikt funktionellt mått på 15 punkter för axelsmärta hos personer med SCI); Brief Pain Inventory interferensposter (BPI-I7; en underskala med 7 poster som mäter interferens med allmän aktivitet, sömn, humör, relationer, etc.); och en 5-punkts skala globalt intryck av förändring (SGIC). Patienterna kommer att undersökas 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter behandlingen. Uppföljande axelultraljud kommer att utföras vid 6 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna, 18 till 60 år, inklusive.
  • Patienten har neurologisk funktionsnedsättning sekundärt till en ryggmärgsskada som inträffade minst tolv (12) månader före screeningbesöket och nivån på skadan är mellan C5 och L5 inklusive.
  • Ämnet är icke-ambulerande förutom i träningssyfte och använder en manuell eller elrullstol som sitt primära rörelsemedel (> 40 timmar/vecka).
  • Patienten har för närvarande kronisk axelsmärta på grund av rotatorcuffsjukdom trots minst 6 månaders konservativ behandling (Obs: rotatorcuffsjukdom definieras som smärta över främre axeln, med direkt palpation och smärta i axeln med provokativa tester för rotatorcuff-sjukdom som bekräftas av tendinopatiska förändringar på ultraljudsundersökning).
  • Den genomsnittliga intensiteten i axelsmärta under veckan som leder fram till screeningbesöket bör vara minst 4 av 10 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0, ingen smärta; 10, maximal tänkbar smärta).
  • Försökspersonen kan och vill följa protokollet.
  • Försökspersonen kan och har frivilligt gett informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen rapporterar tidigare Lipogems-behandling i samma axel.
  • Ämnet rapporterar en historia av systemiska störningar, såsom diabetes eller reumatoid artrit.
  • Patienten har kontraindikationer för proceduren, såsom infektion, koagulopati, eller tar för närvarande antikoagulantia.
  • Försökspersonen rapporterar att ha en glukokortikoidinjektion under de senaste 4 veckorna.
  • Försökspersonen är gravid (dokumenterad genom ett uringraviditetstest).
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd, inklusive psykiatrisk sjukdom, som skulle störa tolkningen av studieresultaten eller genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Autolog mikrofragmenterad fettvävnad
Injektion (under ultraljudsledning) av autolog mikrofragmenterad fettvävnad erhållen från bukregionen eller låren med hjälp av Lipogems®-systemet.
Biologisk: Autolog mikrofragmenterad fettvävnad
Mikrofragmenterad fettvävnad erhålls från bukregionen eller låren med hjälp av Lipogems®-systemet och injiceras på skadestället under ultraljudsledning.
Andra namn:
  • Lipogems
Enhet: Lipogems system
Lipogems®-systemet är en icke-enzymatisk metod för att erhålla mikrofragmenterad fettvävnad från bukregionen eller låren för injektion på skadestället.
Andra namn:
  • Lipogems tekniska process

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Skuldersmärtans intensitet kommer också att bedömas varje vecka med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga smärta, svåraste smärta och minst svåra smärta under den senaste veckan med hjälp av en 11-gradig skala (dvs. 0-10) förankrade i ändarna av "ingen smärta" och "smärta så illa som du kan föreställa dig." Ett 11-punkts NRS-mått på smärtintensitet möjliggör jämförelse mellan kliniska prövningar av behandling av kronisk smärta och rekommenderas som ett centralt resultatmått för kliniska prövningar av kronisk smärta.
Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rullstolsanvändares axelsmärtaindex (WUSPI)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
WUSPI är ett självrapporteringsinstrument med 15 artiklar som mäter intensiteten i axelsmärta hos rullstolsanvändare under olika ADL, såsom förflyttningar, lastning av en rullstol i en bil, rullstolsrörlighet, påklädning, bad, lyft, körning, hushållssysslor, och sova. Varje föremål poängsätts med en 10 cm visuell analog skala (VAS) som är förankrad i ändarna med "ingen smärta" och "värsta smärta som någonsin upplevts." Individuella objektpoäng summeras för att komma fram till en total indexpoäng som sträcker sig från 0 till 150.
Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma på en 7-gradig skala övergripande intryck efter behandling jämfört med föregående mätintervall. Den 7-gradiga PGIC-skalan (förankrad av "mycket förbättrad" och "mycket mycket sämre") används för att mäta global behandlingseffekt.
Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Brief Pain Inventory interference items (BPI-I7)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Brief Pain Inventory (BPI) har utvecklats av Cleeland och har använts i ett antal undersökningar av kronisk smärta. Dess underskala för smärtinterferens har använts i flera undersökningar av smärta vid SCI. I sin ursprungliga version bestod subskalan (BPI-I7) av 7 poster som mätte störningar med allmän aktivitet, sömn, humör, relationer, etc.). För användning med ett SCI-prov, i punkt 3 i BPI-I7, ersätts ''gångförmåga'' med "förmåga att ta sig runt."
Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Fysisk undersökning av axelpoängen (PESS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Den fysiska undersökningen av axelpoängen (PESS) erhålls genom att utföra en serie av elva vanliga fysiska undersökningsmanövrar för rotatorcuffsjukdom och axelsmärta som graderas 0 (ingen smärta), 1 (tvetydig för smärta) eller 2 (smärta). närvarande).
Baslinje och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kessler Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R-957-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar