Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция микрофрагментированной жировой ткани (Lipogems®) при хронической боли в плече у лиц с травмой спинного мозга

12 февраля 2020 г. обновлено: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Лечение хронической боли в плече у лиц с травмой позвоночника с помощью инъекций аутологичной микрофрагментированной жировой ткани под контролем УЗИ

Заболевание вращательной манжеты плеча (т. е. тендинопатия или разрыв вращательной манжеты плеча) является частой причиной боли в плече у людей с хронической травмой спинного мозга (ТСН). Обычно это проходит с помощью неоперативного лечения, такого как фармакологические препараты и физиотерапия; однако, когда это не удается, единственным вариантом может быть операция на вращательной манжете плеча. Инъекция аутологичной жировой ткани недавно стала многообещающим новым методом лечения боли в суставах и повреждениях мягких тканей. Жировая ткань может использоваться для обеспечения амортизации и заполнения структурных дефектов, и было показано, что она содержит большое количество биоактивных элементов и регенеративных периваскулярных клеток (перицитов). Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности инъекции аутологичной микрофрагментированной жировой ткани (Lipogems®) под ультразвуковым контролем при хронической боли в плече у лиц с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это предварительное пилотное исследование для определения безопасности и эффективности инъекции аутологичной микрофрагментированной жировой ткани (Lipogems®) под ультразвуковым контролем при хронической, не поддающейся лечению боли в плече из-за заболевания вращательной манжеты плеча (т. травма спинного мозга (SCI). Двенадцать (12) человек с ТСМ, которые имеют хроническую боль в плече в течение более 6 месяцев, несмотря на завершенное консервативное лечение, у которых при осмотре диагностировано заболевание вращательной манжеты плеча. Микрофрагментированная жировая ткань будет получена методом минимальной манипуляции в закрытой системе (Lipogems®), без добавления ферментов или каких-либо добавок. Конечный продукт будет состоять из микронизированной жировой ткани, дающей жировые скопления с сохраненной сосудистой стромой размером около 500 микрон с интактными стромально-сосудистыми нишами и содержащими регенеративные клеточные элементы. Приблизительно 6 мл микрофрагментированного жира будет введено в сухожилие с помощью иглы 22 калибра под непрерывным ультразвуковым контролем. Никакие другие биологические или фармакологические агенты не будут использоваться в сочетании с микрофрагментированным жиром. Через 24 часа испытуемым будет предоставлен стандартизированный протокол растяжки, которому они должны следовать в течение 4 недель, после чего следует официальная программа укрепления. Участники будут отслеживать нежелательные явления и изменения интенсивности боли в плече по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS; 0-10, с привязками «нет боли» и «боль такая сильная, как вы можете себе представить»); Индекс боли в плече пользователя инвалидной коляски (WUSPI; функциональная мера боли в плече у лиц с травмой спинного мозга, состоящая из 15 пунктов); пункты вмешательства Краткого опросника боли (BPI-I7; подшкала из 7 пунктов, измеряющих влияние на общую активность, сон, настроение, отношения и т. д.); и 5-балльная шкала общего впечатления об изменении (SGIC). Субъекты будут обследованы через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Повторное УЗИ плечевого сустава будет выполнено через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  • Субъект имеет неврологические нарушения, вторичные по отношению к травме спинного мозга, которая произошла не менее чем за двенадцать (12) месяцев до скринингового визита, и уровень травмы находится между C5 и L5 включительно.
  • Субъект не может передвигаться, за исключением упражнений, и использует инвалидную коляску с ручным или механическим приводом в качестве основного средства передвижения (> 40 часов в неделю).
  • У субъекта в настоящее время хроническая боль в плече из-за заболевания вращательной манжеты плеча, несмотря на по крайней мере 6 месяцев консервативного лечения (Примечание: заболевание вращательной манжеты плеча будет определяться как боль в передней части плеча при прямой пальпации и боль в плече при провокационных тестах на заболевание вращательной манжеты плеча, которое подтверждается тендинопатическими изменениями на УЗИ).
  • Средняя интенсивность боли в плече в течение недели, предшествующей визиту для скрининга, должна составлять не менее 4 баллов из 10 по 11-балльной числовой шкале (NRS; 0 — отсутствие боли; 10 — максимальная вообразимая боль).
  • Субъект может и желает соблюдать протокол.
  • Субъект может и добровольно дал информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект сообщает о предшествующем лечении Lipogems в том же плече.
  • Субъект сообщает о наличии в анамнезе системных заболеваний, таких как диабет или ревматоидный артрит.
  • У субъекта есть противопоказания к процедуре, такие как инфекция, коагулопатия или в настоящее время он принимает антикоагулянты.
  • Субъект сообщает, что ему делали инъекции глюкокортикоидов в течение последних 4 недель.
  • Субъект беременна (подтверждено тестом мочи на беременность).
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, включая психическое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования или проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичная микрофрагментированная жировая ткань
Инъекция (под контролем УЗИ) аутологичной микрофрагментированной жировой ткани, полученной из области живота или бедер с помощью системы Липогемс®.
Биологический: Аутологичная микрофрагментированная жировая ткань
Микрофрагментированная жировая ткань берется из области живота или бедер с помощью системы Lipogems® и вводится в место повреждения под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Липогемы
Устройство: Система липогем
Система Lipogems® представляет собой неферментативный метод получения микрофрагментированной жировой ткани из области живота или бедер для инъекции в место повреждения.
Другие имена:
  • Липогемский технологический процесс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.
Интенсивность боли в плече также будет оцениваться еженедельно с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Субъектов попросят оценить их среднюю боль, наиболее сильную боль и наименее сильную боль за последнюю неделю с использованием 11-балльной шкалы (т. 0-10), закрепленные на концах словами «нет боли» и «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». 11-балльная мера интенсивности боли NRS позволяет сравнивать клинические испытания лечения хронической боли и рекомендуется в качестве основного критерия исхода для клинических испытаний хронической боли.
Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече пользователя инвалидной коляски (WUSPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.
WUSPI представляет собой инструмент самоотчета из 15 пунктов, который измеряет интенсивность боли в плече у пользователей инвалидных колясок во время различных ADL, таких как перевозки, погрузка инвалидной коляски в автомобиль, передвижение в инвалидной коляске, одевание, купание, подъем над головой, вождение автомобиля, выполнение работы по дому и т. д. и спать. Каждый пункт оценивается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), на концах которой закреплены «отсутствие боли» и «самая сильная боль из когда-либо испытанных». Баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить общий балл индекса, который колеблется от 0 до 150.
Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.
Субъектов попросят оценить по 7-балльной шкале общее впечатление после лечения по сравнению с предыдущим интервалом измерения. 7-балльная шкала PGIC (с привязкой к «очень значительному улучшению» и «очень значительному ухудшению») используется для измерения общего эффекта лечения.
Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.
Элементы вмешательства Краткой инвентаризации боли (BPI-I7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.
Краткий опросник боли (BPI) был разработан Клиландом и использовался в ряде исследований хронической боли. Его подшкала интерференции боли использовалась в нескольких исследованиях боли при травмах спинного мозга. В первоначальном варианте субшкала (BPI-I7) состояла из 7 пунктов, измеряющих помехи в общей активности, сне, настроении, отношениях и т. д.). Для использования с образцом SCI в пункте 3 BPI-I7 «способность ходить» заменяется «способностью передвигаться».
Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.
Физическое обследование плеча (PESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.
Шкала физикального обследования плеча (PESS) получается путем выполнения серии из одиннадцати обычно используемых маневров физического обследования для выявления заболевания вращательной манжеты плеча и боли в плече, которые оцениваются по шкале 0 (отсутствие боли), 1 (сомнительная оценка боли) или 2 (боль) настоящее время).
Исходный уровень и 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kessler Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-957-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импинджмент-синдром плеча

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками