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Évaluation prospective du tube Thal 14F par rapport au tube thoracique 28 French pour l'hémothorax et utilisation des précautions barrières maximales

6 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'hémothorax traumatique et l'hémopneumothorax sont des diagnostics courants qui sont généralement traités par la mise en place d'un drain thoracique. Des drains thoraciques de 28-32 Fr se sont déjà avérés équivalents à des drains thoraciques de 36-40 Fr pour le drainage non urgent de l'hémothorax. Une étude plus petite a révélé que les nattes de 14 Fr étaient moins douloureuses que les tubes plus gros, mais n'étaient pas suffisamment puissantes pour comparer les résultats. Nous cherchons à réaliser un essai prospectif randomisé suffisamment puissant comparant l'efficacité des drains thal de 14 Fr aux drains thoraciques de 28 Fr pour le drainage non urgent de l'hémothorax et de l'hémopneumothorax. De plus, nous utiliserons des précautions de barrière maximales pour toutes les insertions de drain thoracique et comparerons les taux d'empyème à nos contrôles historiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
193

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est admis au service de traumatologie.
  • Le patient a un hémothorax et/ou un hémopneumothorax, nécessitant la mise en place d'un tube de thoracostomie.
  • Le placement du tube de thoracostomie peut être effectué ou assisté par un enquêteur répertorié dans l'étude.
  • Le patient n'a pas eu de drain thoracique au cours de l'année écoulée.
  • Le patient a plus de 18 ans.
  • Dans le cas où le patient est altéré sur le plan décisionnel, le consentement sera obtenu du représentant légal de la personne (LAR) ou de la procuration de soins de santé (HPA) de la personne.
  • Dans le cas d'une déficience réversible, le consentement initial serait obtenu du LAR/HPA et le patient sera approché pour obtenir son consentement une fois qu'il est jugé mentalement apte par le fournisseur de soins.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incarcéré
  • La patiente est connue pour être enceinte
  • Le patient a < 18 ans
  • Le patient est hémodynamiquement instable, nécessitant la mise en place d'un drain thoracique d'urgence (en moins de 10 minutes après l'évaluation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 28 drain thoracique français pour hémothorax
28 Drain thoracique droit français placé pour le drainage non urgent d'un hémothorax ou d'un hémopneumothorax
Dispositif: Placement du drain thoracique
Mise en place d'une thoracostomie tubulaire pour hémothorax ou hémopneumothorax en utilisant les précautions de barrière maximales.
Expérimental: 14 drain thoracique français pour hémothorax
14 Tube thoracique thal français placé pour le drainage non urgent d'un hémothorax ou d'un hémopneumothorax
Dispositif: Placement du drain thoracique
Mise en place d'une thoracostomie tubulaire pour hémothorax ou hémopneumothorax en utilisant les précautions de barrière maximales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une rétention d'hémothorax après le placement initial d'un drain thoracique nécessitant une intervention
Délai: 90 jours
Nombre de participants présentant un hémothorax retenu nécessitant une intervention supplémentaire, soit une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), soit la mise en place d'un tube de thoracostomie supplémentaire.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du placement du drain thoracique.
Délai: 90 jours
Nombre de jours avec pose de drain thoracique
90 jours
Nombre de participants stratifié par durée d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Nombre de semaines passées à l'hôpital
90 jours
Changement des scores de douleur subjectifs par rapport au départ à 90 jours
Délai: 90 jours
Évalué avec une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 - plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense
90 jours
Stabilité hémodynamique post-insertion
Délai: 90 jours
déterminée par les signes vitaux : température, fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène (pression artérielle systolique < 90 mm Hg)
90 jours
Drainage initial du drain thoracique à 5 minutes
Délai: 5 minutes
Millilitres de drainage du drain thoracique à 5 minutes
5 minutes
Complications spécifiques au tube : fuite d'air, malposition du tube et migration du tube
Délai: 90 jours
Nombre de complications spécifiques au tube : fuite d'air, malposition du tube et migration du tube
90 jours
Délai de résolution radiographique d'un pneumothorax/hémothorax/hémopneumothorax
Délai: 90 jours
Nombre de jours jusqu'à la résolution radiographique d'un pneumothorax/hémothorax/hémopneumothorax
90 jours
Pneumothorax/hémothorax/hémopneumothorax récurrents après le retrait du tube
Délai: 90 jours
Nombre de participants avec pneumothorax/hémothorax/hémopneumothorax récurrents après le retrait du tube
90 jours
Réadmission pour complications liées au drain thoracique
Délai: 90 jours
Nombre de participants réadmis pour des complications liées au drain thoracique
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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