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Valutazione prospettica di 14F Thal Tube vs 28 French Chest Tube per emotorace e uso delle precauzioni di massima barriera

6 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'emotorace traumatico e l'emopneumotorace sono diagnosi comuni che vengono tipicamente trattate con il posizionamento di un tubo toracico. I tubi toracici da 28-32 Fr sono stati precedentemente mostrati equivalenti ai tubi toracici da 36-40 Fr per il drenaggio non emergente dell'emotorace. Uno studio più piccolo ha rilevato che le treccine da 14 Fr avevano meno dolore rispetto ai tubi più grandi, ma non erano alimentate per confrontare i risultati. Cerchiamo di eseguire uno studio prospettico randomizzato che sia adeguatamente potenziato confrontando l'efficacia di tubi da 14 Fr thal con tubi toracici da 28 Fr per il drenaggio non emergente dell'emotorace e dell'emopneumotorace. Inoltre, utilizzeremo le massime precauzioni di barriera per tutti gli inserimenti del tubo toracico e confronteremo i tassi di empiema con i nostri controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
193

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene ricoverato al servizio traumatologico.
  • Il paziente ha un emotorace e/o un emopneumotorace, che richiede il posizionamento di un tubo toracostomico.
  • Il posizionamento del tubo toracostomico può essere eseguito o assistito da un investigatore elencato nello studio.
  • Il paziente non ha avuto un tubo toracico nell'ultimo anno.
  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Nel caso in cui il paziente sia decisionalmente compromesso, il consenso sarà ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato della persona (LAR) o dalla procura sanitaria della persona (HPA).
  • In caso di menomazione reversibile, il consenso iniziale verrebbe ottenuto dal LAR/HPA e il paziente verrà contattato per il consenso una volta che sarà ritenuto mentalmente competente dall'operatore sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è incarcerato
  • La paziente è nota per essere incinta
  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente è emodinamicamente instabile, richiedendo il posizionamento del tubo toracico emergente (in <10 minuti dalla valutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 28 Tubo toracico francese per emotorace
28 Tubo toracico dritto francese posizionato per drenaggio non emergente di emotorace o emopneumotorace
Dispositivo: Posizionamento del tubo toracico
Posizionamento del tubo toracostomico per emotorace o emopneumotorace utilizzando le massime precauzioni di barriera.
Sperimentale: 14 tubo toracico francese per emotorace
14 Tubo toracico thal francese posizionato per drenaggio non emergente di emotorace o emopneumotorace
Dispositivo: Posizionamento del tubo toracico
Posizionamento del tubo toracostomico per emotorace o emopneumotorace utilizzando le massime precauzioni di barriera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emotorace trattenuto in seguito al posizionamento iniziale del tubo toracico che richiede intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti con emotorace trattenuto che richiede un intervento aggiuntivo, chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) o posizionamento aggiuntivo del tubo toracostomico.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del posizionamento del tubo toracico.
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni con posizionamento del tubo toracico
90 giorni
Numero di partecipanti stratificato per durata del ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di settimane trascorse in ospedale
90 giorni
Variazione dei punteggi del dolore soggettivo rispetto al basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato con una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10: maggiore è il numero, più grave è il dolore
90 giorni
Stabilità emodinamica Post-inserimento
Lasso di tempo: 90 giorni
determinato dai segni vitali: temperatura, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
90 giorni
Drenaggio iniziale dal tubo toracico a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Millilitri di drenaggio del tubo toracico a 5 minuti
5 minuti
Complicazioni specifiche del tubo: perdite d'aria, posizionamento errato del tubo e migrazione del tubo
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di complicanze specifiche del tubo: perdite d'aria, posizionamento errato del tubo e migrazione del tubo
90 giorni
Tempo alla risoluzione radiografica di pneumotorace/emotorace/emopneumotorace
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni fino alla risoluzione radiografica di pneumotorace/emotorace/emopneumotorace
90 giorni
Pneumotorace ricorrente/emotorace/emopneumotorace dopo la rimozione del tubo
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti con pneumotorace ricorrente/emotorace/emopneumotorace dopo la rimozione del tubo
90 giorni
Riammissione per complicazioni correlate al tubo toracico
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti riammessi per complicanze correlate al tubo toracico
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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