Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena rurki Thal 14F w porównaniu z rurką piersiową French 28 w przypadku hemothorax i stosowania maksymalnych środków ostrożności związanych z barierą

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Urazowy hemothorax i hemopneumothorax to powszechne diagnozy, które zazwyczaj leczy się przez umieszczenie rurki w klatce piersiowej. Wcześniej wykazano, że rurki do klatki piersiowej 28-32 Fr są równoważne z rurkami do klatki piersiowej 36-40 Fr do niepilnego drenażu hemothorax. Mniejsze badanie wykazało, że warkocze 14 Fr powodowały mniejszy ból niż większe rurki, ale nie miały mocy, aby porównać wyniki. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania o odpowiedniej mocy, porównującego skuteczność rurek 14 Fr thal z rurkami piersiowymi 28 Fr w niepilnym drenażu hemothorax i hemopneumothorax. Ponadto zastosujemy środki ostrożności dotyczące maksymalnej bariery dla wszystkich wkładek rurki do klatki piersiowej i porównamy wskaźniki ropniaka z naszymi historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
193

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostaje przyjęty na oddział urazowy.
  • Pacjent ma hemothorax i/lub hemopneumothorax, co wymaga umieszczenia rurki torakostomijnej.
  • Umieszczenie rurki torakostomijnej może być wykonane lub obserwowane przez badacza wymienionego w badaniu.
  • Pacjent nie miał rurki do klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent ma >18 lat.
  • W przypadku, gdy pacjent ma trudności w podejmowaniu decyzji, zgoda zostanie uzyskana od przedstawiciela ustawowego tej osoby (LAR) lub od pełnomocnictwa osoby do opieki zdrowotnej (HPA).
  • W przypadku odwracalnego upośledzenia wstępna zgoda zostanie uzyskana od LAR/HPA, a pacjent zostanie poproszony o zgodę, gdy osoba świadcząca opiekę uzna go za zdolnego psychicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest uwięziony
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma < 18 lat
  • Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie i wymaga pilnego założenia drenu do klatki piersiowej (w <10 minut od oceny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 28 Francuska rurka do klatki piersiowej do hemothorax
28 Francuska prosta rurka do klatki piersiowej umieszczona w celu niepilnego drenażu hemothorax lub hemopneumothorax
Urządzenie: Umieszczenie rurki klatki piersiowej
Zakładanie rurki torakostomijnej w przypadku krwiaka opłucnowego lub odmy opłucnowej z wykorzystaniem środków ostrożności dotyczących maksymalnej bariery.
Eksperymentalny: 14 Francuska rurka do klatki piersiowej do hemothorax
14 Francuska rurka do klatki piersiowej umieszczona w celu niepilnego drenażu hemothorax lub hemopneumothorax
Urządzenie: Umieszczenie rurki klatki piersiowej
Zakładanie rurki torakostomijnej w przypadku krwiaka opłucnowego lub odmy opłucnowej z wykorzystaniem środków ostrożności dotyczących maksymalnej bariery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zatrzymanym krwiakiem opłucnej po wstępnym umieszczeniu rurki w klatce piersiowej, wymagającym interwencji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników z zatrzymanym krwiakiem opłucnowym wymagającym dodatkowej interwencji, albo chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) albo dodatkowego umieszczenia rurki torakostomijnej.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania umieszczenia rurki w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni z umieszczeniem drenu w klatce piersiowej
90 dni
Liczba uczestników podzielona według długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba tygodni spędzonych w szpitalu
90 dni
Zmiana w subiektywnych wynikach bólu od wartości początkowej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10 – im wyższa liczba, tym silniejszy ból
90 dni
Stabilność hemodynamiczna po założeniu
Ramy czasowe: 90 dni
określone przez parametry życiowe: temperaturę, tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
90 dni
Początkowy drenaż z rurki piersiowej po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
Mililitry drenażu klatki piersiowej po 5 minutach
5 minut
Powikłania specyficzne dla rurki: wyciek powietrza, nieprawidłowe położenie rurki i migracja rurki
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba powikłań specyficznych dla rurki: wyciek powietrza, nieprawidłowe położenie rurki i migracja rurki
90 dni
Czas do radiograficznego rozwiązania odmy opłucnowej/hemothorax/hemopneumothorax
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni do ustąpienia radiologicznego odmy opłucnowej/hemothorax/hemopneumothorax
90 dni
Nawracająca odma opłucnowa/hemothorax/hemopneumothorax po usunięciu rurki
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników z nawracającą odmą opłucnową/krwawieniem opłucnowym/hemopneumothorax po usunięciu rurki
90 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań związanych z rurką piersiową
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników ponownie przyjętych z powodu powikłań związanych z rurką piersiową
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemothorax

Badania kliniczne na Umieszczenie rurki klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami